GMP生产管理试题

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1、填空题：

1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的           和            进行操作并有相关      ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品      和特性的均一性。

3.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制      的批号。

4.不得在同一生产操作间     进行     品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

5.每次生产结束后应当进行     ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。

6.生产厂房应当仅限于      的人员出入。

7.样品从包装生产线取走后不应当      ，以防止产品混淆或污染。

2、选择题（可多选）：

1.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，例如             （      ）

A.在分隔的区域内生产不同品种的药品。

B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。

C.液剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序可以超出规定时间完成。

D.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。

E.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。

2.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括                            （      ）

A.包装外观。

B.包装是否完整。

C.产品和包装材料是否正确。

D.打印信息是否正确。

E.在线监控装置的功能是否正常。

3.热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，热原具有   （     ）

A.耐热性       B.滤过性       C.水溶性      D.易挥发性      E被吸附性

3、判断题（正确打“√”，错误打“×”）：

1.可以以产品包装日期作为生产日期。                                    （     ）

2.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。                    （     ）