2020 年新版药物临床试验GCP试题(一)

满分：100

1.临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门A．可能改变伦理委员会同意意见的问题

B．可能影响受试者安全的问题

C．可能影响临床试验实施的问题

D．严重不良事件

2.以下哪一项不需包含在试验方案中：

A．试验目的

B．统计分析方法

C．详细的统计分析计划

D．数据管理方法

3.申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

A．1年1次

B．1年2次

C．2年1次

D．3年1次

4.以下哪类数据的处理方法不需在统计分析计划中额外考虑：

A．缺失数据

B．未用数据

C．完整数据

D．不合逻辑数据

5.不在人体上进行的生物医学研究。

A．临床试验

B．临床前试验

C．非临床研究

D．药学研究

6.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：

A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

7.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

A．安全性

B．有效性

C．可实施性

D．设计科学性

8.临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

A．源文件

B．源数据

C．核证副本

D．稽查轨迹9.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当

A．识别可减少或者可被接受的风险

B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施

D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通

10.什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？

A．任何情况都不能

B．在受试者同意的情况下

C．为了消除对受试者的紧急危害

D．在申办者同意的情况下

11.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？

A．ITT

B．FAS

C．SS

D．PP

12.受试者的选择和退出通常包括：

A．受试者的入选标准

B．受试者的排除标准

C．受试者退出临床试验的标准和程序

D．其他三项均是

13.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A．科学

B．尊重个人

C．力求使受试者最大程度受益

D．尽可能避免伤害

14.在药物临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？

A．保障受试者个益

B．保障试验的科学性

C．保障药品的有效性

D．保障试验的可靠性

15.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：

A．所有临床试验均可采用非劣效设计

B．由申办方自主选择采用何种设计

C．根据对照组的选择和产品特点确定设计

D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中

16.以下哪一项不属于监查员的职责

A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

17.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？

A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员

18.II期临床试验的一个重要目标是为III期临床试验确定：

A．给药剂量和给药方案

B．给药剂量

C．给药方案

D．给药间隔

19.对于试验用药品的管理，研究者和临床试验机构应做到：

A．指派有资格的药师或者其他人员管理

B．试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录。

C．试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件

D．其他三项都对

20.试验的记录和报告应当符合那项要求：

A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D．其他三项均是

21.除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：

A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注

B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的

C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

22.为了安全起见I期临床试验的样本量应该比较

A．样本量应足够证实药物的安全性

B．样本量应可准确评估药代动力学、药效学特征

C．样本量应较大以保障下一步研究的安全性

D．样本量应该较小并保障入选受试者的安全性

23.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：

A．受试者的监护人签署知情同意

B．研究人员见证知情同意过程

C．公正的见证人见证知情同意过程

D．研究的监查员见证知情同意过程

24.用于临床试验的试验药物、对照药品。

A．试验用药品

B．药品

C．对照药品

D．安慰剂

25.若某项临床试验计划进行期中分析，以下不正确的是：

A．需要设立数据安全监查委员会（DMC）

B．需要说明分析时点

C．需要制定标准操作规程

D．申办方和研究者必须接受DMC的建议

判断题

（共25题，共50.0分）1.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。

正确

错误

2.在适当的情况下，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全，这是伦理审查同意研究的标准之一。

正确

错误

3.临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。

正确

错误

4.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。

正确

错误

5.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。

正确

错误

6.可识别受试者身份数据的机密性得到保证，这是伦理审查同意研究的标准之一。

正确

错误

7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

正确

错误

8.为了受试者的安全SAD和MAD试验起始剂量越小越好

正确

错误

9.临床试验用药品的使用由申办者负责。

正确

错误

10.伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率，至少每年一次。

正确

错误

11.未获得伦理委员会同意的情况下，研究者无权修改或者偏离试验方案

正确

错误

12.必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。

正确

错误

13.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人，或者容易受到强迫或不正当影响的人。

正确

错误

14.试验方案中的样本量必须以统计学原则为依据。

正确错误

15.药物临床试验中，对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全

正确

错误

16.试验方案中的样本量必须以检出有明显的差异为原则。

正确

错误

17.在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。正确

错误

18.申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。

正确

错误

19.临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致

正确

错误

20.《药物临床试验质量管理规范》的目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

正确

错误

21.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

正确

错误

22.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。

正确

错误

23.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或监护人同意并签字后取得知情同意书。

正确

错误

24.研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。

正确

错误

25.临床试验方案的统计分析部份只需描述主要指标拟采用的具体统计方法。

正确

错误