2020年药事管理与法规模拟试题与答案

单选题

1、医疗用毒性药品处方保存期为

A1年

B2年

C3年

D5年

答案：B

本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题

2、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品

A对药品性状、用法用量

B对临床诊断

C对科别、姓名、年龄

D对药名、剂型、规格、数量

答案：B

《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

单选题

3、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：D

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题

4、现行药品管理法律和行规确定的行政许可项目不包括

A便民和效率原则

B信赖保护原则

C法定原则

D公开、公平、公正原则

答案：B

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的信赖保护原则。

单选题

5、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A3年，6个月

B3年，3个月

C5年，6个月

D5年，3个月

答案：B

执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理手续。故选B。

单选题

6、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A中药材

B中药饮片

C中成药

D血液制品

答案：D

以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

单选题

7、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A1年

B2年

C3年

D4年

答案：C

根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

单选题

8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A及时将预警信息通报本机构医务人员

B应当参照药敏试验结果选用

C应当暂停针对此目标细菌的临床应用

D应当慎重经验用药

答案：B

主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用。

单选题

9、非处方药遴选的主要原则是

A国家食品药品监督管理局

B国家药典委员会

C卫生部

D省级药品监督管理部门

答案：A

《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

单选题

10、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A抗生素制剂和中成药

B第二类精神药品制剂和化学药制剂

C抗生素原料药和中药饮片

D血液制品和生化药品

答案：A

根据《药品流通监督管理办法》第十七条　未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。

单选题

11、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A工商行政管理部门

B药品监督管理部门

C工业和信息化部

D电信管理部门

答案：B

各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

单选题

12、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

答案：A

(1)为住院患者开具的品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

单选题

13、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂品和第一类精神药品的人员必须是

A1年

B2年

C3年

D5年

答案：A

本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题

14、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A立即

B及时

C15日

D30日

答案：C

药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是15日。

单选题

15、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

答案：B

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

16、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

答案：D

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

17、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行

A特殊管理制度

B中药品种管理制度

C分类管理制度

D药品储备制度

答案：C

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

单选题

18、非使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：A

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非使用级、使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

单选题

19、《品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括

A从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B医疗机构需要取得品和第一类精神药品购用印鉴卡

C从事品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

答案：D

(1)国家药品监督管理部门批准从事品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业。（2)省级药品监督管理部门批准从事品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业。（3)设区的市级药品监督管理部门批准药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务。

单选题

20、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A首选非使用级抗菌药物

B选用使用级抗菌药物

C可以在门诊由有处方权的专家使用

D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征

答案：A

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对使用级抗菌药物敏感时，方可选用使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。