厂房-P-SMP-012-0 非洁净区使用管理规程

             非洁净厂房使用

                管理规程

版    次：□  新订    ■ 替代：Ⅱ-E-SMP-008-2

制    定：                     年    月    日

审    核：                     年    月    日

质量管理部审核：               年    月    日

批    准：                     年    月    日

生效日期：                     年    月    日

分发部门：办公室、质量管理部、设备部                  

    1.目的：

    制定本规程的目的是建立非洁净厂房使用的管理规程。

2.依据：

中华人民共和国卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关内容。

3.适用范围：

本规程适用于本厂的非洁净厂房使用的管理。

4.责任：

设备部、质量管理部对本规程负责。

5.内容：

5.1.厂房的基本要求。

5.2.1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

5.2.2.厂房的分区和基本要求。

4.2.2.1.室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、食堂、卫生间，等属于该区域。

5.2.2.2.一般生产区和保护区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。

    5.2.2.3.一般生产区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。

    5.2.2.4.保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。

5.2.3.厂房的选址与布局：

5.2.3.1.根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

5.2.3.2.生产环境整洁；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。

5.2.3.3.生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍。

5.2.3.4.厂区和厂房内的人、物流走向合理。

5.2.4.厂房的设计要求

5.2.4.1.建筑结构的设计要求

    5.2.4.1.1.建筑平面和空间布局具有适当的灵活性；

5.2.4.4电气、照明设计安装

    5.2.4.4.1.非洁净区内的配电设备，选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电；

5.2.4.4.2.非洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备；

5.2.4.4.3.非洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体

接缝处均应有可靠密封；

    5.2.4.4.4.非洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不锈钢管或其他不宜腐蚀的材料，接地线宜采用不锈钢材料；

5.2.4.4.5.非洁净区根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于

300lux,厂房应配备应急照明设施；

5.2.4.4.6.非洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌

的照明灯具。

5.2.4.4.7.非洁净区内的一般照明灯具宜明装。采用吸顶安装时，灯具与顶棚接

缝处应采用可靠密封措施。如需采用潜入顶棚暗装时，除暗装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。

5.2.4.5.安全、环保及工业卫生的要求厂房与设施的设计除了要严格遵守GMP相关规定外，还要遵循国家或行业对厂房设施安全、环保及健康方面的法律法规和技术标准。

5.2.5.厂房的使用要求

5.2.5.1.厂房的温湿度及通风要求应当有适当的温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

5.2.5.2.虫害鼠害的防护

5.2.5.2.1.厂房、设施的设计和安装当能够有效防止昆虫或其它动物进入；

5.2.5.2.2.采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染；

5.2.5.2.3.建立防虫防鼠的管理程序，对防虫防鼠设施的选择和布置进行规划；

5.2.5.2.4.定期检查和维护防虫防鼠设施，保证其运行正常、有效。

5.2.5.4厂房人员进入控制

5.2.5.4.1.采取适当措施，防止未经批准的人员进入厂房。

5.2.5.4.2.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

5.2.5.4.3.外部人员进入生产区域时，必须按照相关的要求进行培训及管理。

5.2.5.4.4.可以设置门禁系统或监控系统等硬件设施，控制人员进入厂房。

5.2.5.5.厂房设施的维护和竣工图管理

5.2.5.5.1.对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

5.2.5.5.2.建立厂房设施的日常检查流程，制定厂房设施完好标准，定期对厂房

设施进行维护保养。

5.2.5.5.3.保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

5.2.5.5.4.建立GMP相关的厂房设施竣工图清单，定期进行现场确认和更新，并

注明更新原因。

5.3.留样观察室：满足留样的要求，有足够的样品存放设施；

5.3.1.留样观察室符合留样样品的贮存要求，有温湿度监测装置和记录；

5.3.2.可以在仓储区设置留样室，但要采取适当的隔离措施；

5.3.3.进行长期稳定性考察宜采用恒温恒湿的设备或操作间，要与留样观察室分开设置。

5.4.分析实验区：

5.4.1.分析实验室区包括化学分析实验室和仪器分析实验室。

5.4.2.化学分析实验室是对原料、中间产品、成品进行化学测试和检验、试剂配制、滴定分析等的工作场所，为方便操作，与天平室、仪器室邻近。

5.4.3.仪器分析实验室通常包括天平室、普通仪器室、精密仪器室等，要单独设置天平室；普通仪器室主要放置溶出仪、气相色谱仪、液相色谱仪等；精密仪器（如红外光谱仪、原子吸收光谱仪等）设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，如：单独设置天平室、红外光谱仪室及原子吸收光谱仪室。

5.5.厂房与设施的档案管理

5.5.1.厂房与设施的技术资料交办公室存档，包括：

5.5.1.2.厂房与设施的项目计划、合同、技术要求、用户需求。

5.5.1.3.到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明。

5.5.1.4.设计、制造、安装过程施工记录及确认文件。

5.5.1.5.竣工图纸。

6.附则：

6.1.本规程附图0幅，附表0张。

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