高值耗材的概念与之采购流程2018年

医用高值耗材通常相对普通低值耗材而言，一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。高值耗材品种繁多，材质多样，规格型号复杂，专业性强。其中，很多耗材只能根据患者术中的实际情况才可确定材料的型号及规格，具有反向物流的特点，无形中增加了采供管理的难度。

1、采购申请

通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理，手术室预存一定量的基数，科室使用时凭请领本到手术室请领，手术室根据消耗基数批量申请．

跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前３～７天申请，急诊可直接实施紧急采购，后补办手续。

２采购流程

由于高值耗材规格型号复杂多样，特别是跟台手术使用的耗材，库房不可能全部备货，否则易造成耗材和资金的积压，而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾，我们采用虚拟采购的形式，按照高值耗材的分类，定期进行集中采购，通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等，制定医院高值耗材供应目录库，签订采购意向书，确定供货商和最终价格，作为今后实际采购使用的依据。

资质审验选择合适的供应商，查验供应商提供的“四证一报告”（即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告），以及公司的其它资料。查验这些证件复印件的真实性和有效性，查验是否加盖经营单位公章，把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档，建立供应商档案。

采购谈判首先，选择对医院有利的招标结果，不能跟标的可按照耗材年度采购规模及市场情况分别实行招标、竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材，由采购中心在医院耗材评审专家库中抽取专家组成评审小组，且邀请纪检人员参加完成，签订采购意向书，纳入医院耗材供应目录库。协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点，但是由于缺乏公开透明的机制，操作上要求２人以上参与，事前应尽一切努力获取市场讯息，谈判时多方比较、据理力争，特别是一些报价不规范、不易比较的耗材，必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单（或报关单），以此议价，易取得理想效果。

出入库流程按照高值耗材使用特点，采取反向物流的方式，即先使用后入库。

科室（或手术室）使用高值耗材时，根据医院高值耗材供应目录库，选定供货商后，即可通知送货。通用高值耗材供货商送货到二级库（手术室）预存备货，跟台高值耗材直接送货至使用科室跟台。收货人验货合格后在供货商开具的出库单上签字，作为使用、退换货或责任认定的依据。

科室使用高值耗材后填写“高值耗材使用审核单”科室使用高值耗材后，填写“高值耗材使用审核单”（见表１，简称审核单），审核单经手术医生、巡查护士、科室主任签名后，将材料使用情况及时录入计算机，使信息进入ＨＩＳ网，然后交由核算室上机查询收费记录，查询无误后盖审核章返回科室或手术室。

科室（手术室）将审核盖章后的审核单汇总上报科室（手术室）将审核单汇总后交采购中心，采购中心据审核单通知代理商开具，正式办理入库手续。开具应完备，对中标成套产品如有增、减配置，要一一注明。

库房严格核对审核单和库房严格核对审核单和，要求票面和审核单相关内容一一对应，方可补办出入库手续。和审核单由库房统一编号后，及入库单交会计按程序报销，审核单由库房统一存档，便于今后核查。

高值医用耗材采购管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度。

一、采购  

1、选择正规资质的生产企业和销售企业

(1)、生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。 

（2）、销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

（3）、产品必须具有产品合格证。

（4）、生产企业授权给销售企业的授权书。

（5）、销售人员的身份证复印件。  

2、由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向总务科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。 

二、登记及发放、保管  

1、结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准，钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。  

2、对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装、批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

3、以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。  

4、使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记 以备产品质量的追溯。 

三、使用  

1、使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材 严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

2、术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型、仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施：同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。  

3、术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。 4、发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。 

四、处置 

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行 请相关科室严格遵照。