产品规格说明书--模板

****产品为全身应用的彩色多普勒超声系统。其目标为以包含心脏应用为特点的全身中档彩超，其主要对比样机为：。

1.1产品规划

产品名称：彩色多普勒超声系统。

本产品规划的机器型号为。

1.2预期用途

适用于医院超声检查科室、病房、手术室以及急诊、麻醉等科室。

本产品适用人群为成人、*******

第2章 产品配置

2.1标准配置

2.2.1选配件

1.支持数字黑白视频打印机，模拟黑白视频打印机；

2.支持数字彩色视频打印机，模拟彩色视频打印机；

3.支持图文打印机；

4.支持VCR录像机

第3章 图像性能

3.1一般性能规格

。

3.2多普勒性能规格

3.3测量范围与精度定义

3.3.1二维模式

3.3.2时间运动模式

3.3.3血流速度测量

彩超是用于人体心血管系统检查和疾患诊断的，血流速度是超声设备检测的重要量化指标。在临床中，动脉狭窄处以高流速为特征，而静脉(尤其是小血管)则以低流速为特征。下表所列是美国医学物理师协会(AAPM)调查整理的数据。

表 8美国医学物理师协会(AAPM)资料中所列典型血流参数范围

在各多普勒成像模式下，校正角度为0，可测量的速度范围要求如下：

PW模式下：

最低可测血流速度要求不大于1cm/s；

最高可探测血流速度要求不小于7m/s;

CW模式下：

最低可测血流速度要求不大于1cm/s；

最高可探测血流速度要求不小于30m/s;

Color模式下：

最低可测血流速度要求不大于1cm/s；

最高可探测血流速度要求不小于300cm/s;

TDI模式下（含TVI和TVD）：

最低可测组织速度要求不大于1cm/s；

最高可探测组织速度要求不小于50cm/s;

第4章 功能与参数

4.1探头

支持至少三段基波频率，两段谐波频率。

4.2检查模式

系统预设多种检查模式，用户可选择并更改系统预设的检查模式，也可以自行定义检查模式，在系统预置中设置探头类型、扫描模式、图像参数、测量软件包等。

4.3扫描模式

支持电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描、笔式探头CW扫描。

支持

型、造影谐波。

4.4显示模式

双幅实时显示功能

支持对于图像区1024*768区域放大到全屏显示。放大后字体以及图像变大，便于年纪大的医生观察图像与文字，图像因为变大而造成的效果变化可以忽略。

4.5显示深度

显示深度调节，≤5cm以0.5cm左右为一档，5cm以上以1cm左右为一档进行调节

4.6图像扫描与图像处理

4.6.1B模式

1. 扫描范围大小、位置可调；

2. 成像频率支持基波至少三变频；支持组织谐波成像。

3. 扫描密度/扫描帧率优先可选。

4. 增益、TGC曲线可调。

5. ***

4.6.2特殊功能成像

1、支持自由臂3D、静态3D和实时4D功能

2、支持表面、最大、最小、X光的3D成像模式

3、支持不同层面剖面图像的浏览功能

4、支持3D图像和4D图像的存储与打开 

5、支持4D图像的冻结浏览 

6、支持3D/4D成像多切面分析的功能

7、支持普通灰阶3D以及支持彩色血流3D成像

4.7定量分析软件

4.7.1IMT analysis package

支持自动测量方式

支持IMT测量报告

4.7.2其他分析功能

TDI和造影定量分析软件：支持造影图像与TDI图像后处理分析

3D后处理软件：至少应包括容积测量

胎儿超声心动图STIC

4.8生理信号

4.8.1ECG

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4.8.2PCG

支持PCG波形的显示功能。

4.9穿刺

软件支持穿刺引导功能。

4.10电影回放与浏览

6. 支持2D与时间图像的联动电影回放。

7. 支持2D图像的双窗口联动回放；

8. 系统的电影回放容量需要满足以下要求：

2D最大存储帧数≥6000幅图像，时间图像≥130秒，4D图像≥帧。

9. 支持手动设定电影回放、存储区域；

10. ******

4.11注释与体位图

4.11.1注释

支持常规注释与自定义注释；支持多语言输入。

4.11.2体位图

可以调节体位图的位置、体位图内的探头方向和探头位置

4.12测量与计算

系统提供测量与计算功能，可测量各种常规项目，也可按照检查模式不同选择相应的应用测量包。这些测量包包括：

11. 常规测量计算；

12. 腹部测量计算；

13. 心功能测量计算；

支持用户配置测量计算项，支持用户自定义测量项、测量公式；

自动记录以上各个应用测量软件包的测量结果，并自动生成测量报告；测量报告的数据可以保存和打印。

4.13图文工作站

系统可存储病人信息（病人基本信息、图像、诊断信息），可查询、调阅历史信息。

支持磁盘文件管理。

支持静态图像文件、电影文件以及病人报告的存储，以及病人图像的浏览。

支持以下存储介质：

4.14DICOM

DICOM支持后台传输发送，支持以下功能：

1.DICOM 基本功能：verification、任务管理、DICOM storage、 DICOM Print，DICOM Storage Commitment，DICOM介质存储（含DICOM DIR）。

2.DICOM Worklist

4.15语言

用户界面支持多语言显示，支持中英文、欧洲多语言输入。

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4.16功能预置

支持用户自定义检查模式。

支持用户自定义测量。

支持用户维护预置数据。

第5章 系统维护

支持系统自检、以及系统软硬件数据升级；

支持产品选配件的安装卸载；

支持软硬件版本信息的显示；

支持产品的运行和操作日志；

支持远程控制。

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第6章 外部特征

6.1电源开关

分为软、硬开关。

6.2控制面板和触摸屏

采合按键对系统进行控制。

6.3输入输出接口

6.3.1功能接口

14. 探头插座：4个。

15. *****

6.3.2用户可见接口

1.*******

6.4显示设备

彩色17英寸液晶显示器，分辨率1280×1024。

可上下、左右、前后移动。

支持屏幕保护，用户可设置屏保延时时间和屏保画面。

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6.5外形尺寸

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6.6重量

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第7章 可适用性需求

7.1可靠性指标

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第8章 法规要求

8.1适用标准和法规清单

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8.2工作电源

电压：  ； 

频率：     

参考功率：    

8.3环境条件

8.3.1工作环境

诊断系统工作条件：

工作温度：0℃～40℃； 

相对湿度：30%～85%RH（无凝露）；

大气压力：700hPa～1060hPa；

电源电压：220-240V～，50/60Hz。

8.3.2储运环境

诊断系统储运环境条件：

温度：  -20℃~55℃；

湿度：  （无凝露）；

气压：  。

8.4产品安全分类