| 购进日期 | 供货方 | 产品名称 | 数量 | 规格型号 | 出厂编号 | 生产日期 | 验收结果 | 验收日期 | 验收人员 |
| 生产单位 | 产品名称 | 购进数量 | 生产日期 | 采购人员 | 批准人员 |
| 产品名称 | 生产日期 | 产品数量 | 养护时间 | 养护人员 |
| 产品名称 | 生产日期 | 生产批号 | 出库数量 | 出库时间 | 检验人员 |
| 来访者姓名 | 性别 | 年龄 | 联系电话 | ||||||
| 联系地址 | |||||||||
| 查询或投诉内容： | |||||||||
| 受理人 | 受理日期 | ||||||||
处 理 情 况 | 所辖部门事件处理情况： 签名： 日期： | ||||||||
| 质量管理人员意见： 签字： 日期： | 企业负责人意见： 签字： 日期： | ||||||||
报告日期： 年 月 日
报告来源： □生产企业 □经营企业 □ 使用单位
单位名称： 联系地址： 邮编：
联系电话：
| A．患者资料 | ||
| 1.患者姓名： | 2.年龄： | 3.性别： □ 男 □ 女 |
| 4.预期治疗疾病或作用： | ||
| B．不良事件情况 | ||
| 5．事主主要表现： | ||
| 6. 事件发生时间： | ||
| 7. 医疗器械实际使用场所： □ 医院 □诊所 □家庭 □其他（在陈述中说明） | ||
| 8. 事件后果 □死亡 （ ）（时间）； □威胁生命； □ 机体功能结构永久损伤； □需要内、外科 治疗避免上述永久损伤； □其他（在事件陈述中说明）。 | ||
| 9. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况） | ||
| C．医疗器械情况 | ||
| 10. 医疗器械分类名称： | ||
| 11. 商品名称： | ||
| 12. 注册证号： | ||
| 13. 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： | ||
| 14. 产品规格： 产品编号： 产品批号： | ||
| 15. 操作人： □专业人员 □非专业人员 □患者 □ 其他 | ||
| 16. 有效期至： 年 月 日 | ||
| 17. 体用日期： 年 月 日 | ||
| 18. 植入日期（若植入）： 年 月 日 | ||
| 19. 事件发生原因分析： | ||
| 20. 事件处理情况： | ||
| 21. 事件报告状态：□ 已通知医院 □ 已通知企业 □ 已通知药监分局 | ||
| D. 不良事件评价 | ||
| 省级监测机构意见陈述： | ||
| 国家检测机构意见陈述： |
报告人签名：
医疗器械召回记录
记录表编号：
| 产品名称 | 产品规格 | ||||
| 生产日期 | 产品批次 | ||||
| 生产总量 | 销售总量 | ||||
| 召回原因 | |||||
| 购货单位名称 | 购货数量 | 召回数量 | |||
| 处置结论：
企业负责人： 年 月 日 | |||||
| 备注： | |||||
| 品名 | 生产日期 | ||
| 规格 | 数量 | ||
| 采购日期 | 采购人 | ||
| 不合格原因 | |||
| 处理过程 | 过程监督人： 年 月 日 | ||
| 审核 | 审 核 人： 年 月 日 | ||
日期： 页次： 质检部：
| 序号 | 供货方名称 | 品名规格型号 | 进货日期（批号） | 不合格数量 | 不合格原因 | 备注 | |
| 送 销 售 部 、 送 仓 库 | |||||||
| 序号 | 退货方名称 | 品名规格型号 | 退货日期（批号） | 退数货量 | 退货原因 | ||
| 质检部意见 | |||||||
| 企业负责人意见 | 调换 退货 报废 同意 | ||||||
方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号： 年 月 日
| 客户名称 | 投诉品种规格 | 销售 部留 存 | |||||||
| 客户地址 | 投诉数量 | ||||||||
| 客户联系方式 | 出厂日期 | ||||||||
| 投诉事项： | 投诉要求： | ||||||||
| 受理人 | 经办部门 | 处理结果 | □结案 □进行中 | ||||||
| 质检部调查报告： | 备 注 | ||||||||
| 计量器具名称 | 使用部门（管理人） | 使 用 情 况 | 检定时间 | 检定结论 |
| 计量器具名称 | 使用部门（管理人） | 使 用 情 况 | 检定时间 | 检定结论 |
| 培训日期 | 主讲人 | ||
| 培训内容 | |||
| 培训人员 | |||
编号：
| 项目 | 部门 | 检查记录 | 考核记录 | ||
| 质量方针和目标管理 | 各部门 | ||||
| 质量责任 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 养护 | |||||
| 首营企业/首营品种的审核 | 采购 | ||||
| 质检 | |||||
| 采购管理 | 采购 | ||||
| 销售 | |||||
| 质量验收管理 | 质检 | ||||
| 采购 | |||||
| 仓储保管、养护和出库复核的管理 | 养护 | ||||
| 质检 | |||||
| 销售和售后服务 | 销售 | ||||
| 质量信息 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 记录凭证管理 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 养护 | |||||
| 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 的规定 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 用户访问的管理 | 销售 | ||||
| 不合格医疗器械报告 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 养护 | |||||
| 卫生和人员健康状 况的管理 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 养护 | |||||
| 重要仪器设备管理 计量器具管理 | 养护 | ||||
| 质检 | |||||
| 质量方面的教育、培训及考核 | 销售 | ||||
| 质检 | |||||
| 养护 | |||||
编号：
| 销售日 期 | 销售数 量 | 销售对 象 | 生产单 位 | 产品名 称 | 生产单 位 | 规格型 号 | 生 产 批 号 | 注 册 证 号 |
编号：
| 序号 | 验收日期 | 规格 | 批号 | 有效 期至 | 生产企业 | 退回 原因 | 退回 数量 | 质量状况 | 验收结论 | 验收人 |
| 适宜温湿度：温度0-30℃，相对湿度45%-65% | |||||||
| 日期 | 温度 ℃ | 湿度 ％ | 是否符合要求 | 处理措施 | 处理后温度 | 处理后湿度 | 记录人 |
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