药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验操作规程

    建立药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验标准操作规程，规范操作。

2. 范围

适用于头孢氨苄胶囊、头孢氨苄甲氧苄啶胶囊、阿司匹林肠溶片等包装用130mm与250mm聚氯乙烯(PVC)硬片的检验。

3. 依据

    国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005

4. 职责

4.1 起草：QC  审核：质量保证部负责人  批准人：质量管理负责人。

4.2 QC实施本规程。

4.3 QA监督本规程的实施。

5. 内容

5.1 外观 ：质量应符合下表规定：

取本品用开孔的消毒过的模板压在内层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍沾湿，在孔板范围内擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版附录XI J）的方法检验。

5.3 包装、运输、贮存

5.3.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮。内包装应在洁净区内进行，内包装应封扎。外包装可用瓦楞纸箱。

5.3.2 包装箱上应注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、许可证号、产品批号、数量、净重、生产日期。

5.3.3 每箱产品应附有合格证，其上注明：公司名称、生产地址、产品名称、规格、数量、净重、生产日期及批号、检验员代号。

5.3.4 包装箱上应有：“防潮”、“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191-90的规定。

5.3.5 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。

6. 相关文件与记录

《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验记录》          R-QC-01-063

《药用聚氯乙烯(PVC)硬片检验报告》          B-QC-01-039

《微生物限度检查记录》                      R-QC-01-124

***************************************结束****************************************