医疗器械质量验收程序

    一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。

    二、范围：医疗器械入库前的质量控制。

    三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

    四、程序：

    1、医疗器械进入待验库；

    2、首营企业：核对首营企业审批表；

       首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

    3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；

    4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。

    5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

   6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

    7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

二、医疗器械入库储存程序

    一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

   二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

    三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

    四、程序：

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

    4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

    7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

三、医疗器械在库养护程序

    一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。

    二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。

  三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

    四、程序：

 1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取措施；

    2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

   （1）、挂黄牌（停止发货）；

   （2）、填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

   （3）、填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；

   （4）、根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

    4、每季度作养护总结报质量管理部。

四、医疗器械出库复核程序

    一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。

    二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。

    三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

    四、程序：

    1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

    2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

    5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

    6、做好复核记录并签章；

    7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

七、销后退回医疗器械处理程序

    一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。

    二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。

    三、职责：

   1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

    2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；

    3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

    4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

    5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。

    四、程序：

    1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；

    2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；

    3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；

    4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

    5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；

    6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

    7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；

    8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

    9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；

    10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。