抗肿瘤药物分级管理制度(2014年)

抗肿瘤药物分级管理制度

为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。　

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。　

（二）具体使用方法

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1 日用量，做好相关病历记录，并应当于24 小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。

三、处方权、配制权的获得 　

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格；　

2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权；

3.每两年必须参加不少于1 次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）配制权的获得

1．具有执业资格；

2．在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1 个月以上　；

3．每两年必须参加不少于1 次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。

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