保健食品GMP证申请条件、申请材料、申请流程和常见问题

申请材料、申请流程和常见问题

     1.保健食品GMP证申请条件

　　生产企业必须符合《保健食品管理办法》和《保健食品良好生产规范》要求

　  2.保健食品GMP证申请材料

　　 申报资料目录

　　1、保健品GMP认证申请表

　　2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》（复印件

　　3、保健食品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况

　　4、保健食品生产企业（车间）组织机构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人

　　5、保健食品生产企业（车间）的负责人简历；检验人员文化程度登记表；技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表

　　6、保健食品生产企业（车间）的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图

　　7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方（检测机构）检测报告]，空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图，工艺设备平面布置图

　　8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目

　　9、保健食品生产企业（车间）灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况

　　10、保健食品生产企业（车间）生产管理、质量管理及验证文件目录

　　11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件（新开办的保健食品生产企业）及三批样品

　　12、生产管理和质量管理自查情况（按照GMP审查表顺序

　　13、其他需要提供的资料（产品说明书及标签样稿）。

　　3.保健食品GMP证申请流程

　　准备材料——递交材料——资料签收及受理——形式审查——资料初审与现场检查——综合审查——复审——审定——制证——公告与送达

　　4.保健食品GMP证常见问题

　　申报资料要求：申报资料原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应 当提供电子版本。所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章，如企业未有公章，法人代表须逐页签字。