第五章 临床实验室质量控制与评价

第一节 统计质量控制的基础 

一、统计质量控制意义 

1、统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的 

2、统计质量控制方法可以有效提高检验结果的精密度和准确度，减少重复检测，避免错误报告的发出，为正确的临床诊疗活动提供保障。 

二、统计质量控制的内容 

1、室内质量控制（internal quality control, IQC） 

按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控。 

2、室间质量评价：即能力验证（proficiency test, PT），或外部质量评价（external quality assessment, EQA），指多家实验室对同一标本进行分析，由外部机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意。 

三、与质量控制相关的统计学概念 

（一）总体和样本 

总体（population）：研究对象的全体 

它是所有观察单位测量值的集合。 

总体的范围可以非常大，只是一个理论上的概念。 

个体：即组成总体的每一个观察单位。 

样本（sample）：从总体中按照随机的原则抽取一部分。 

个体组成从样本推断总体的情况。 

（二）均数、标准差和变异系数 

样本均数( )：是最常用的一个统计数，对样本中所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。 

标准差(s)：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量。 

变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标。 

在定量检测中，变异系数来表示不精密度。 

（三）正态分布 

1、正态分布又称高斯分布 

 正态分布曲线的特征:   

  ·以均数为中心 

  ·左右完全对称的钟型曲线 

2、正态分布有两个参数: 

 ·均数μ,是位置参数 

 ·标准差σ,是变异参数 

3、正态曲线下面积的分布规律 

μ±1σ的面积占总面积的68.2% 

μ±2σ的面积占总面积的95.5% 

μ±3σ的面积占总面积的99.7% 

（四）抽样误差与失控 

1、抽样误差：在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。 

抽样误差不是可以消除的，是从一个数据集中任选一点（抽样）时客观存在的。 

一个质控测定结果与平均数不一致时，要判断所发生的差异除了抽样误差外，是否还有其他误差！ 

如果仅仅是抽样误差，这个结果在控，否则为失控。 

2、失控判断的依据：质控测定结果与平均数之间的差异大小，并据此差异判断是统计学中的大概率事件还是小概率事件。 

如果差异大于μ±1s，但小于μ±2s ，约30%为抽样误差。 

如果差异大于μ±2s，但小于μ±3s ，约5%为抽样误差。 

5%是一个临界概率，根据质量控制的严格程度不同，可以将其判断为在控或失控，以及介于二者之间的警告。