品质异常管理办法

修订5.3.2/5.3.4内容

规范品质异常处理流程，提高品质异常处理的时效性，确保产线正常生产，满足客户要求。

二、范围：

2.1适用于产品品质异常解决的所有过程。

三、定义：    

  3.1品质异常之定义

3.1.1产品品质异常：

3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时。

3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。

3.1.1.3客户抱怨及退货时。

3.1.1.4其它情形，影响到产品品质时。

3.1.2作业品质异常：因非偶然因素（即可避免的原因），现况虽未发生产品不良，但存在品质隐患。包含：

3.1.2.1不遵守操作标准操作；

3.1.2.2虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变异原因；

3.1.2.3使用不合格的原料或材料；

3.1.2.4机械发生故障或磨损；

3.1.2.5作业员疲劳(或情绪欠佳)；

3.1.2.6其它情形，可能存在品质隐患时。

四、职责

4.1品控单位：

4.1.1负责品质异常之最终判定。

4.1.2负责确认品质异常责任部门。

4.1.3负责主导品质异常案例的处理过程。

4.1.4负责对责任单位的改善结果进行追踪确认。

4.2异常责任单位：负责提出临时措施及长期改善对策并执行。

4.3生产单位：负责对改善措施的实施及验证改善措施的有效性。

4.4其它相关单位：在需要时进行异常改善的配合。

五、工作程序：

5.1进料品质异常：

5.1.1 IQC依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并通知仓库立即移至不良品区域。

5.1.2异常成立1小时内开立《品质异常处理单》通知采购/生管。

5.1.3采购接《品质异常处理单》后1小时内转责任供应商。

5.1.4供应商需于4H针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4小时内与泓淋相关人员确认清楚，必要时到现场确认。

5.1.5供应商必须在《品质异常处理单》要求的期限前回复完整的改善方案。

5.1.6 SQE针对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求供应商重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，由IQC跟踪后续进料品质状况，依5.1.7执行。

5.1.7 IQC针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。

5.1.8如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。

5.2 制程品质异常：

5.2.1制程发现产品不良，应立刻停机。

5.2.2如异常属现场作业人发现，需立即找QC确认不良现象可否接收。如异常可接受则继续开机生产，不可接收依5.2.3执行。

5.2.3IPQC依相关检验标准进行判定，确认不良成立时，要求生产单位调机或修模改善。

5.2.4针对已生产产品依LOT NO.往前追溯，直至良品。

5.2.5IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”，并要求生产单位立即移至不良品区域。

5.2.6调机或修模OK后，生产单位提出首件检验需求，IPQC检查合格后方可开机生产，如检查不合格，则重新调机或修模。

5.2.7制程《品质异常处理单》开立时机：

    5.2.7.1制程异常属材料所致，需第一时间通知责任单位、QC前往确认，双方判定标准一致，确认异常成立，则开立《品质异常处理单》要求责任单位改善。

        5.2.7.2产品制造过程中如发现产品不良率超过1%时，IPQC应开出品质异常处理单待工程、品控、制造担当分析出原因找出责任单位后由责任单位进行对策，品控部监控对策实施有效性.。

5.2.7.3当产品制造不良率超过3%时，IPQC应立即通知产线停线并召集工程、品控等单位对问题点进行分析，找出原因并对策，等问题点解决后，方可再开线生产。相关不合格品的控制见《不合格品控制程序》。

        5.2.7.4品质再现（品质异常重复发生）时，开立《品质异常处理单》，通知生产单位停机/停线整改。

5.2.8所有制程中《品质异常处理单》需会签组长/ME，组长/ME接到品质异常讯息1小时内，需针对异常现象提出临时对策。

5.2.9责任单位需于《品质异常处理单》要求期限前，针对异常现象提出长期改善方案。

5.2.10 PQE针对责任单位回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，要求责任单位重新回复。改善措施合格，则报告予以归档，由IPQC跟踪后续进料品质状况，依5.2.11执行。

5.2.11 IPQC针对责任单位改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。

5.2.12如责任单位改善措施回复后连续3个月无生产，则强制结案，后续生产依正常检验执行。

5.3 入库品质异常：

5.3.1 FQC依相关检验标准进行判定，确定不良成立时，针对不合格物料标示“不合格”，并要求生产单位立即移至不良品区域。

5.3.2 FQC于半小时内开立《品质异常处理单》、《重工记录表》并附不良样品，要求生产单位重工。

5.3.3生产单位接FQC《品质异常处理单》、《重工记录表》及不良样品后，当天安排重工作业，并将回复生产失效原因及改善措施。

5.3.4重工OK产品需重新送FQC检验，重新检验合格予以合格入库，检验不合格依《不合格品控制程序》5.10.5要求执行。

5.3.5针对异常改善后产品，FQC时行加严检验，连续追踪3批无异常后予以结案，转正常检验。

5.3.6如异常发生后连续3个月无生产，则强制结案，后续生产依正常检验执行。

  5.4出货品质异常：

5.4.1 OQC依相关检验标准进行判定，确定不良成立时，针对不合格物料标示“不合格”，并要求仓库立即移至不良品区域。

5.4.2异常成立半小时内开立《品质异常处理单》、《重工记录表》并附不良样品，通知生管安排重工。

5.4.3生产单位依生管所开重工工单安排重工作业，并于《品质异常处理单》回复生产失效原因及改善措施。

5.4.4重工OK产品需重新送FQC检验，依5.3.4执行。

5.4.5针对异常改善后再出货产品，OQC时行加严检验，连续追踪3批无异常后予以结案，转正常检验。

5.4.6如异常发生后连续3个月无出货，则强制结案，后续出货依正常检验执行。

5.5作业品质异常

5.5.1符合3.1.2任一项，作业品质异常成立。

5.5.2相关单位发现作业品质异常后，立即通知责任单位改善。

5.5.3针对重复发生作业品质异常未达到有效改善时，可开立《品质异常处理单》，由品控统一编号后，交责任单位提出整改措施。

5.5.4责任单位需于《品质异常处理单》需求期限前提出整改措施，由部门最高主管签核后回复异常反馈单位。

5.5.5异常单回复后，由品控统一归档整理/追踪。

5.5.6改善对策执行后，责任单位QC依对策内容进行追踪确认，连续1个月内无同样异常再发，则予以结案。

5.5.7追踪期内再发则重新开立《品质异常处理单》，依5.5.3-5.5.6执行。

  5.6客诉品质异常依《客户抱怨处理程序》。

5.7品质异质及时登录，并定期汇总，于品质改善会上通报相关单位。

六、相关文件：

《文件控制程序》                                 HLTG2-D00001

《检验与试验控制程序》                           HLSG2-Q00020

《不合格品控制程序》                             HLSG2-Q00017

《纠正与预防控制程序》                           HLSG2-Q00021

《顾客沟通控制程序》                             HLSG2-B00009

《制程检验规范》                                 HLSG3-Q00039

《进料检验规范》                                 HLSG3-Q00044

《出货检验规范》                                 HLSG3-Q00035

七、相关表单：

《品质异常处理单》                               HLSGQ-Q00009 

《IQC检验记录表》                               HLSGQ-Q00012 

《首件检查表》                                   HLSGQ-Q00008 

《出货检验报告》                                 HLSGQ-Q00011 

八、文件变更履历

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