Ⅰ期临床试验控制数据管理步骤的标准操作规程

【目的】为了管理并控制临床试验中数据的产生、记录、录入、变更及保管，确保所有数据真实、可靠、可查证，特设定本规程。

【适用范围】 所有临床试验数据。

【规程】

1.数据的可溯源性、病例报告表（CRF）的填写与移交 受试者均为健康志愿者，以简易病历表作为最原始记录。CRF由研究者填写，志愿者人组后必须完成病例报告表的填写。完成的病例报告表由临床监察员审查后，第1联交数据统计单位，进行数据录入与管理工作。第1联移交后，病例报告表的内容不再做修改。

2.数据的录入与修改 数据的记录分为书面格式和电子格式。数据录入与管理由统计单位数据管理员负责。建立专用数据库（epidat 软件），进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员进行双份录入并校对。数据的变更，任何更正不得改变原始记录，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的内容上画线删去，而且在更正后必须签名并加注更改日期，必要时还需说明理由。

3.数据的锁定 必须由专人、专柜、专门的计算机管理。专柜管理，必须加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人掌握;专门的数据管理计算机必须设定密码，密码由资料管理员和研究室负责人掌握。资料的查阅须经研究室负责人同意，有经审批同意后的查阅登记记录。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和药品监督管理人员对数据进行锁定。镇定后的数据文件不可再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。

4.揭盲 在研究数据全部录入并锁定后由保存盲底的工作人员做第1次揭盲，并交统计分析人员按统计计划书进行统计分析，最后由统计分析人员写出统计分析报告，交主要研究者做第2次揭盲，写出临床试验研究报告。