医疗器械不良事件管理制度

为加强我院医疗器械不良事件检测和管理工作，根据国家《医疗器械管理条例》《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责。

1、成立医疗器械不良事件检测领导小组。

组  长：靳双周

副组长：梁宝惠 曹俊玲 齐保全

成  员：郑海军 张素青 张武奎 张正安 张有才 郜建伟 吕海东 张占军 聂爱玲 董晓龙 郭斌 孙晓林 别志强 赵永 马顺利 张俊杰 姬馨彤 薛春明 车建国 皇甫胜利 朱保国 马凯 李军民 裴青山 申启东

    下设医疗器械不良事件监测管理办公室，日常工作及会议召集、会议记录由医疗器械不良事件监测管理办公室负责。医务处、护理部、器械科等临床科室要积极配合工作，领导小组履行以下主要职责：

    （1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定，修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时的规范操作。

5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。

（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、日常监测：医务处、护理部、器械科共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，及时向临床医师反馈不良事件监测工作指南的各种信息，积极宣传贯彻培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南。

定期总结：每年1月5日前将上一年度医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给医疗器械不良事件监测管理办公室，并保存监测的原始资料备案。

监督管理：医疗器械不良事件监测管理办公室每季度根据医疗器械的使用质量和医疗器械不良事件报告表来监督医务处、护理部、器械科对医疗器械不良事件监测的实际情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件监测联络员（各科室主任或护士长担任）各相关科室包括（心内科 重症监护室 消化科 小儿科 妇产科 肾病科 神经内外科 心胸外科 骨科 口腔疼痛科 功能科 放射科 检验科 医务处 护理部 器械科等科室   ） ，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生的医疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式 三份 ，分别报医务处、护理部、器械科。

2、医务处、护理部、器械科经调查核实后，将材料上报医疗器械不良事件领导小组办公室。

3、医疗器械不良事件检测管理办公室在各科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害，可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向焦作市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

4、器械科负责联系告知相关生产企业和经营单位。

5、医疗器械不良事件检测管理办公室保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

6、报告流程：临床使用科室（填表）----医务处、护理部、器械科-----（通知相关生产企业，相关经营单位）------医疗器械不良事件检测管理办公室------焦作市食品药品监督管理局。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度。

1、对于植入性医疗器械实施追溯制度。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定，植入性医疗器械包括（骨科固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔内导管支架，人工及其它金属或高分子植入器材等）。

3、临床使用科室对产品的追溯信息主要包括生产企业名称、生产地、产品名称、规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书。

4、高风险医疗器械使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括：手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、规格型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、联系电话并要求手术医生、经办人、验收人、手术部门、患者家属签名、销售公司盖章等信息，确保医疗器械的安全、有效。

5、医疗器械不良事件监测管理办公室定期监督检查登记情况。