点击下载
本文文档

当前位置：首页 - 正文

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

来源：动视网责编：小OO 时间：2025-10-03 00:40:29

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品审评中心文件历史目录一、前言(1)（一）背景(1)（二）编写目的(1)（三）术语说明(2)二、E2B（R3）的实施(2)（一）网关传输安全证书规范(2)（二）个例安全性报告数据元素及要求(2)（三）传输文件要求(9)（四）消息接收处理规则(18)（五）传输确认（ACK）(20)三、附录(20)一、前言（一）背景2017年6月，国家药品监督管理局（NMPA）正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成

推荐度：

点击下载本文 文档为doc格式

导读个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药品审评中心文件历史目录一、前言(1)（一）背景(1)（二）编写目的(1)（三）术语说明(2)二、E2B（R3）的实施(2)（一）网关传输安全证书规范(2)（二）个例安全性报告数据元素及要求(2)（三）传输文件要求(9)（四）消息接收处理规则(18)（五）传输确认（ACK）(20)三、附录(20)一、前言（一）背景2017年6月，国家药品监督管理局（NMPA）正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成

个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南

国家药品监督管理局药品评价中心

国家药品监督管理局药品审评中心文件历史

一、前言 (1)

（一）背景 (1)

（二）编写目的 (1)

（三）术语说明 (2)

二、E2B（R3）的实施 (2)

（一）网关传输安全证书规范 (2)

（二）个例安全性报告数据元素及要求 (2)

（三）传输文件要求 (9)

（四）消息接收处理规则 (18)

（五）传输确认（ACK） (20)

三、附录 (20)一、前言

（一）背景

2017 年 6 月，国家药品监督管理局（NMPA）正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，成为全球第8个监管机构成员。2018年1月，NMPA发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》5个ICH二级指导原则。

为指导相关发送方以E2B（R3）格式递交药物临床研究期间严重且非预期的药品不良反应报告及上市后药品不良反应报告，增强个例安全性报告信息在传输方面的协调性和一致性，特制定本指南。

（二）编写目的

本指南文件适用于发送方向中国药品监管机构递交上市前、后符合要求的药品个例安全性报告。

本指南文件依据ICH E2B（R3）指南文件编制，描述了个例安全性报告在电子传输中的数据元素项目、元素编码规则、元素间逻辑校验关系以及传输标准等内容，以促进药品个例安全性报告信息在不同机构之间共享和交换。

为充分理解、应用本指南，需参阅并深刻理解NMPA发布的有关

规范文件和ICH 发布的E2B（R3）指南（详见https://ich.org/page /e2br3-individual-case-safety-report-icsr-specification-and-related-files）等文件。

（三）术语说明

本章节中描述的定义是本文档中用于电子数据交换的一般定义。就本指南而言，这些术语的定义如下：

EDI：Electronic Data Interchange，电子数据交换

Gateway：网关、数据交换服务，此处指代EDI程序

MDN：Message Disposition Notification，消息处理通知

ACK：Acknowledgement，回执

ICSRs：Individual Case Safety Reports，个例安全性报告

ICH: 国际人用药品注册技术协调会

MedDRA:监管活动医学词典

二、E2B（R3）的实施

（一）网关传输安全证书规范

1.接收方证书

接收方公钥证书格式为cer，证书密钥长度为2048位。公钥证书到期前将及时发布相关通知，发送方须按通知要求进行变更，以避免ICSRs网关传输中断。

2.发送方证书

发送方应提供己方公钥证书，证书为cer格式，密钥长度为2048位或4096位。证书过期前，发送方需按要求上传新的公钥证书。

（二）个例安全性报告数据元素及要求

1.数据元素总体要求

发送方递交的个例安全性报告数据除需满足ICH发布的E2B（R3）相关文件外，还需要满足本指南的有关要求。

2.区域元素及要求（1）区域要求

详见《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南问答文件》。

（2）区域元素

对于个例安全性报告的传输，本指南结合监管要求制定了区域数据元素，具体如下：

C.1 安全性报告的识别

C.1.CN.1 报告来源

C.1.CN.2 报告分类

C.1.CN.3 持有人标识

C.2.r.CN.1 电子邮箱

D 患者特征

D.CN.1 民族

D.CN.2 种族

D.CN.3 医疗机构/经营企业名称

D.CN.4 国籍（地区）

D.CN.5 联系电话

D.CN.6 妊娠相关描述

G.k 药物信息（必要时重复）

G.k.CN.1 药品通用名

G.k.CN.2 相关器械

G.k.CN.3 是否为本持有人产品（必要时重复）

G.k.CN.4 批准文号/受理号

G.k.4.r 剂量信息（必要时重复）G.k.4.r.CN.1 失效日期/有效期至

G.k.9.i 药物反应/事件矩阵（必要时重复）

G.k.9.i.CN.1 是否非预期

G.k.9.i.CN.2 停药或减量后，反应是否消失或减轻

G.k.9.i.2.r.CN.1 初始报告人/上市许可持有人评估来源

G.k.9.i.2.r.CN.2 评估结果

3.数据字典及版本控制

（1）区域字典

区域字典具体涉及的字段如下：报告来源（C.1.CN.1）、报告分类（C.1.CN.2）、民族（D.CN.1）、种族（D.CN.2）、是否非预期（G.k.9.i.CN.1）、停药或减量后，反应是否消失或减轻（G.k.9.i.CN.2）、初始报告人/上市许可持有人评估来源（G.k.9.i.2.r.CN.1）、评估结果（G.k.9.i.2.r.CN.2）。

如果版本发生变更，将及时通知发送方。新版本生效后，递交旧版本编码数据将被拒绝。

（2）其他

其他引用的字典信息，以数据元素里的规范要求为准。

（三）传输文件要求

本章节规范了网关递交XML文件包特定的格式要求。

汉语作为中华人民共和国的官方语言，XML文件的标签值仅允许出现简体中文、阿拉伯数字以及英文字母，除特定字段外不接受其它语言文字。

下面明确了XML文件编码、附件格式、数量及大小和区域元素xpath。

1.文件编码

文件编码格式为UTF-8。

2.附件格式

发送方认为有必要提供诸如尸检报告、调查报告、心电图、影像、文献等附件资料，可将附件信息封装到ICSRs文档中一起传输，不允许引用附件的URL，应避免重复上传同一附件。

附件为文本数据时，可直接将文本封装到ICSRs文档。附件为二进制数据时，需将数据进行Base编码再封装到ICSRs文档中。附件仅支持DF（deflate）算法对文件进行压缩，具体可接收的附件类型列表详见表1。

表1 可接收的附件类型列表

3.数量及大小

每个XML文件可以包含一份或多份个例安全性报告，但最多不得超过20份。

每份个例安全性报告文件的大小不得超过20M，每份个例安全性报告的总附件大小不得超过15M。

4.区域元素xpath

区域元素在XML文档中的xpath位臵要求如下：

C.1.CN.1 报告来源

/MCCI_IN200100UV01/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess/ subject[1]/investigationEvent/component[observationEvent/cod e[@code='CN-

6'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.9.2.1.1.19']][1]/obse rvationEvent/value[@xsi:type='CE']/@code

C.1.CN.2 报告分类

/MCCI_IN200100UV01/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess/ subject[1]/investigationEvent/component[observationEvent/cod e[@code='CN-

11'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.9.2.1.1.19']][1]/obs ervationEvent/value[@xsi:type='CE']/@code

C.1.CN.3 持有人标识

/MCCI_IN200100UV01/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess/ subject[1]/investigationEvent/component[observationEvent/cod e[@code='CN-12'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.9.2.1.1.19']][1]/obs ervationEvent/value[@xsi:type='CE']/@code

C.2.r.CN.1 电子邮箱

substring(/MCCI_IN200100UV01/PORR_IN049016UV[r]/controlA ctProcess/subject[1]/investigationEvent/outboundRelationship [relatedInvestigation/code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.

1.113883.3.9.

2.1.1.22']][r]/relatedInvestigation/subjectOf 2/controlActEvent/author/assignedEntity/telecom[starts-

with(@ value,'mailto:')][1]/@value,8)

D.CN.1 民族