初始污染菌验证方案

文件编号：

起草人： 

质管部：            日期：           

审核人：

质管部：            日期：           

批准人：                    日期：           

有限公司

为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用延长管产品的初始污染菌进行控制。

2  验证依据   

GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

3  验证小组

：负责验证过程的组织指导工作。

：负责验证现场人员的安排组织工作。

：负责验证过程检测工作。

4  验证方案

       在有效环境监控下，任意连续三批取产品进行初始污染菌检测

5  验证方法

使用仪器设备：压力蒸汽灭菌器、超净工作台、天平、HH.B11.360型电热恒温培养箱，202—A0型台式干燥箱（以上设备经上海市计量测试技术研究院检定合格）以及试管、培养皿Φ9cm、刻度吸管、有盖广口瓶、玻璃注射器、营养琼脂（均经无菌处理）。

     操作步骤：制备检验液，取产品剪碎后浸泡在有100ml灭菌生理盐水的有盖广口瓶中，充分震荡后制备成1：10的检验液，用灭

将溶化并冷至45℃—50℃的营养琼脂培养基傾注于平皿内，每皿约15ml，另倾注一个不加样品的灭菌空平皿，作空白对照。随即转动平皿，使样品与培养基充分混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿，置30℃—35℃培养箱内培养48小时。

6  验证确认：

通过3批对产品的初始污染菌检测，确认每批产品初始污染菌在有效的环境监控下是能达到要求的。

7  方案会签表

为减少初始污染菌对产品的影响，更有效的控制产品质量，对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针、一次性使用静脉输液针、一次性延长管5个产品的初始污染菌进行控制。

2.验证依据

  GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》

3.验证小组

：负责验证过程的组织指导工作。

：负责验证现场人员的安排组织工作。

：负责验证过程检测工作。

4.验证结果

       通过3批对一次性使用无菌溶药器、一次性使用无菌注射器 带针、一次性使用输液器 带针产品的初始污染菌检测报告（见附件1-3）

5.验证结论

       通过初始污染菌检测，结果达到规定要求，证明产品的初始污染菌是在有效控制中。

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：