006洁净区设备清洁管理规程

范  围：适用于各生产车间设备清洁的管理。

责任人：生产部、车间主任、工艺员、质量管理员、班组长、操作人员

内  容： 

1 清洁方法：按各设备清洁操作规程规定的清洁方法进行清洁。

2 清洁用设备的工具：不脱落纤维的抹布、不锈钢（塑料）小勺、不锈钢（塑料）铲刀、不锈钢（塑料）桶、不锈钢（塑料）盆、喷雾器、清洗水等。

3 清洁剂

3.1 清洁剂的名称：一般生产区设备：饮用水、洗洁精。洁净区设备：饮用水、纯化水；

3.2 清洁剂的配制方法：按《清洁剂配制、使用管理规程》规定的方法配制。

3.3 清洁用水

3.3.1 饮用水：用于一般生产区设备清洁的终洗、洁净区设备的初洗；

3.3.2 纯化水：用于洁净区设备清洁的终洗。

4. 一般生产区设备清洁方法：

4.1 去除前一批次标识的方法：将设备标识取下，先用饮用水清洁干净，放于规定位置存放，标好清洁状态标识。

4.2 清洁的条件及频次：每批生产结束后；超过清洁有效期，再生产前；设备维修后。

4.3 已清洁设备最长的保存时限：三天。

5  洁净区设备清洁方法：

5.1 去除前一批次标识的方法：将设备标识取下，先用纯化水清洁干净，再用75%乙醇溶液擦拭或喷洒消毒一遍，放于规定位置存放。

5.2 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法：设备清洁后，任何人员不得随意进出设备所在区域。

5.3 已清洁设备最长的保存时限：三天。

6 使用前检查设备清洁状况的方法：设备清洁再使用前，操作人员必须查看“已清洁状态标志卡”在有效期内方可使用；如超过清洁有效期，则必须按相应操作规程重新清洁，并经质量管理员检查合格后方可使用。

7 清洁的条件及频次：每批生产结束后；超过清洁有效期，再生产前；设备维修后。

8 清洁地点：可拆卸或可移动设备在洁净区容器具清洗间清洗,其他设备在线清洗。

9 洁净区设备消毒方法：按相关验证结果所规定的频次对设备用消毒剂擦拭、冲洗或喷洒消毒，能用纯蒸汽消毒的设备用纯蒸汽消毒。消毒剂按《消毒剂配制、使用管理规程》选择配制使用。对不能用纯蒸汽消毒的直接接触药品的设备内表面用75%乙醇溶液进行消毒。

10 清洁要求：将设备内外清洁干净，见本色、不留污迹。

11 清洁效果评判标准：设备主体清洁，轴见光，沟见底，设备见本色。

12 清洁完成后贴挂“已清洁状态标志卡”；车间工艺员、质量管理员负责监督管理。

13 变更记载