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洁净区清洁管理规程

来源:动视网 责编:小OO 时间:2025-10-03 00:41:28
文档

洁净区清洁管理规程

洁净区清洁管理规程生效日期:2017年11月25日第1页,共2页颁发部门:综合管理部分发单位:质量管理部、原料药车间编号:SMP-HR-001-02新订:√修订:---------------------替代:-----------------------起草:部门审核:张三QA审核:李四批准:王五日期:2017年11月1日日期:2017年11月3日日期:2017年11月5日日期:2017年11月15日1. 目的建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。  2. 职责 生产车间、班组负责本规
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导读洁净区清洁管理规程生效日期:2017年11月25日第1页,共2页颁发部门:综合管理部分发单位:质量管理部、原料药车间编号:SMP-HR-001-02新订:√修订:---------------------替代:-----------------------起草:部门审核:张三QA审核:李四批准:王五日期:2017年11月1日日期:2017年11月3日日期:2017年11月5日日期:2017年11月15日1. 目的建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。  2. 职责 生产车间、班组负责本规
洁净区清洁管理规程

生效日期:2017年11月25日                                                    第1页,共2页

颁发部门:综合管理部分发单位:质量管理部、原料药车间
编号:SMP-HR-001-02

新订:√

修订:---------------------

替代:-----------------------

起草:部门审核:张三QA审核:李四

批准:王五
日期:2017年11月1日

日期:2017年11月3日

日期:2017年11月5日

日期:2017年11月15日

1. 目的

建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。  

2. 职责 

生产车间、班组负责本规程实施。

3. 范围 

 适用于洁净区卫生的管理。

4. 内容 

4.1洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求,还必须达到以下方面的要求。 

3.2 对空气洁净度的要求: 

4.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度,生产过程中必

须开启净化空调。 

4.2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联

系,使洁净区温湿度控制在18℃---26℃,相对湿度控制在45-65%。  

4.2.3洁净区要定期进行消毒: 

4.2.4洁净区整体消毒每周进行一次,消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工

用具,消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用; 3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。 

4.3原辅材料的卫生: 

4.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装

后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室; 3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生

产无关的物料。 3.4   生产过程中的卫生: 

4.4.1每班的生产工作开始,必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合 要求后方可进行; 

4.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行; 

3.4.3洁净区内工作人员,操作要稳、轻,减少不必要的活动和交谈,以免造成空气过多

污染; 

4.4.4洁净室安排生产时,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的

文件标题洁净区清洁管理规程编号SOP-HM-100-002

页码第2页
时间清场、清洁。 

4.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料,使用后按要求进行清洁、消毒; 

4.6  所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。 

4.7  洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8  严禁携带以下物品进入洁净区:  

a. 食品、香烟、自己服用的药品; 

b. 首饰、化妆品、手帕、手纸;

c. 钱包、打火机等; 

d. 其它非生产性物品。

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洁净区清洁管理规程

洁净区清洁管理规程生效日期:2017年11月25日第1页,共2页颁发部门:综合管理部分发单位:质量管理部、原料药车间编号:SMP-HR-001-02新订:√修订:---------------------替代:-----------------------起草:部门审核:张三QA审核:李四批准:王五日期:2017年11月1日日期:2017年11月3日日期:2017年11月5日日期:2017年11月15日1. 目的建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。  2. 职责 生产车间、班组负责本规
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