
| 生效日期:2017年11月25日 第1页,共2页 | |||
| 颁发部门:综合管理部 | 分发单位:质量管理部、原料药车间 | ||
| 编号:SMP-HR-001-02 | 新订:√ | 修订:--------------------- | 替代:----------------------- |
| 起草: | 部门审核:张三 | QA审核:李四 | 批准:王五 |
| 日期:2017年11月1日 | 日期:2017年11月3日 | 日期:2017年11月5日 | 日期:2017年11月15日 |
建立洁净区卫生管理制度,保证洁净区清洁卫生。
2. 职责
生产车间、班组负责本规程实施。
3. 范围
适用于洁净区卫生的管理。
4. 内容
4.1洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求,还必须达到以下方面的要求。
3.2 对空气洁净度的要求:
4.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级,为了保证洁净区的洁净度,生产过程中必
须开启净化空调。
4.2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度,如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联
系,使洁净区温湿度控制在18℃---26℃,相对湿度控制在45-65%。
4.2.3洁净区要定期进行消毒:
4.2.4洁净区整体消毒每周进行一次,消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工
用具,消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用; 3.2.5洁净区各工作室的门不论生产或非生产时,均应及时关闭。
4.3原辅材料的卫生:
4.3.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装
后,经传递窗进入洁净区的内包材暂存室; 3.3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生
产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生:
4.4.1每班的生产工作开始,必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合 要求后方可进行;
4.4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行;
3.4.3洁净区内工作人员,操作要稳、轻,减少不必要的活动和交谈,以免造成空气过多
污染;
4.4.4洁净室安排生产时,每天必须有足够的时间用于清洁,更换产品时要保证有足够的
| 文件标题 | 洁净区清洁管理规程 | 编号 | SOP-HM-100-002 |
| 页码 | 第2页 |
4.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料,使用后按要求进行清洁、消毒;
4.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。
4.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区:
a. 食品、香烟、自己服用的药品;
b. 首饰、化妆品、手帕、手纸;
c. 钱包、打火机等;
d. 其它非生产性物品。
