《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 Microsoft Word 文档

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：     年  月  日                       编  码：          

报告来源： 生产企业  经营企业  使用单位 单位名称：              

联系地址:                                           邮   编：             联系电话：        

填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉  

A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省 （区、市） 　　年份 　　　    流水号

□□　　　 　　 □□□□ 　     □□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料

A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况

A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 

E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。

G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。

H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。

I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。

J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。

K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。

L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。

M．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

4.医疗器械情况

A．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

B．商品名称：是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

C．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

D．生产企业名称、地址及联系电话：是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。

E．产品型号规格、编号、批号：根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。

F．操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体操作人员。

G．有效期：指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。

H．生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

 I．停用日期：是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。

J．植入日期（若植入）：是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。

K．事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。

L．事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

M．事件报告状态：指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。 

5.关联性评价

关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。

6.不良事件评价

省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：

A．关联性评价

B．是否符合报告要求：是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。

C．事件发生原因分析：是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。

7.题末

报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

附件2:

《医疗器械不良事件补充报告表》及填写要求

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间：   年  月  日  　　　　　　　　　编码：          

首次报告时间：   年    月    日                

生产企业(签章)   

国家食品药品监督管理局制

填写要求    

《医疗器械不良事件补充报告表》由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末6部分组成。

1.题眉  

A．报告时间：是指生产企业填报该补充报告的确切时间。

B．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：

省 （区、市） 　　年份 　　　   流水号

□□　　       □□□□ 　  □□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．首次报告时间：是指填报首次报告的确切时间。

2.企业信息

A．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。

D．邮编：是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

E．事件涉及产品：是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

3.事件跟踪信息

A．患者转归：是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。

B．调查分析：是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等） 和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出发生的可能原因。

C．控制措施：是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。

4.产品信息

A．医疗器械生产许可证：是指开办医疗器械生产企业时，经食品药品监督管理部门审查批准后，取得的《医疗器械生产企业许可证》。

B．医疗器械产品注册证：是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。

C．医疗器械产品标准：是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。

D．医疗器械检测机构出具的检测报告：是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。

E．产品标签：是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

F．使用说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

G．产品年产量、销量：是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。

H．用户分布及联系方式：是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。

I．本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。

上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。

5.医疗器械不良事件监测技术机构评价

省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。

6.题末

A．报告人：填报补充报告的人员。

B．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。

C．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：国家监测机构接收到补充报告的日期。

附件3：

《医疗器械不良事件年度汇总表》及填写要求

医疗器械不良事件年度汇总报告表

报告时间：    年  月  日    　　　　　　　　编码：          

汇总时间：    年  月  日至    年  月  日              

生产企业(签章)    

国家食品药品监督管理局制

填写要求

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。

1.题眉

A．报告时间：是指企业填报报表的具体时间。

B．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：

省代码（区、市）    年份          流水号

            □□           □□□□    □□□□□

注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．汇总时间：是指汇总年份的1月1日至12月31日。

2.企业信息

A．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真、e-mail：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。

D．邮编：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在地的邮政编码。

注：以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。

3.医疗器械信息

A．医疗器械名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。

B．商品名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，请在中文名后面同时填写。

C．类别：是指医疗器械的管理类别。

D．分类代号：按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。如：可吸收外科缝合线分类代号为36865-1，首位为该器械的管理类别；第二、三位为医疗器械的代码，全部填写68；第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。

E．注册证号：是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

F．变更情况：是指在汇总期间，如产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等发生变更，需提供相应的变更项目和变更内容。

G．医疗器械不良事件：是指在汇总期间，医疗器械生产企业所生产的二、三类医疗器械在境内、境外有无发生可疑医疗器械不良事件。填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

H．境内不良事件情况汇总分析：是指对本企业生产的医疗器械在境内发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。各产品汇总内容包括：

①不良事件名称：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现。

②事件描述：是对不良事件的总体描述，主要包括患者情况、医疗器械使用情况、出现的不良事件情况、对受害者的影响、采取的治疗措施及医疗器械联合使用情况等。

③事件的最终结果：该不良事件所导致的最终结果。

④企业评价：是指企业对事件发生原因以及产品安全性的分析。

⑤采取的措施：是指企业针对该不良事件所采取的控制措施。

⑥涉及用户资料：是指医疗器械使用用户的相关资料，如：联系方式等。

I．境外不良事件发生情况：是指对本企业生产的医疗器械在境外发生的可疑医疗器械不良事件情况进行汇总分析，在港、澳、台地区发生的不良事件属于境外报告。汇总时应分别对每个产品发生的可疑不良事件进行汇总。汇总内容包括：不良事件数量、程度及涉及人群资料等。

①不良事件数量：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的例数，统计时按事件进行统计。

②不良事件程度：是指医疗器械所发生的可疑不良事件的主要表现及对受害者的影响。

③涉及人群资料：是指医疗器械所发生的可疑不良事件所涉及的患者资料，如：年龄、性别、原患疾病等。

4.评价信息

省级、国家级监测技术机构收到报表后需对报表的完整性、有效性进行形式审核，并酌情针对报告表上的现有信息在规定时限内提出分析评价意见。

5.题末 

A．报告人：填报汇总报告表的人员的姓名。

B．省级监测技术机构接收日期：省级监测技术机构收到汇总报告的日期。

C．国家监测技术机构接收日期：国家监测技术机构收到汇总报告的日期。

6.其他说明

A．港、澳、台地区参照境外处理。

B．汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告。

C．汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告》。