
| 受控状态 | |
| 发 放 号 | |
| 管 制 印 | |
| 发放日期 |
| 核准 | 审查 | 制作 |
GREEN MAN有限公司
目 录
| 序号 | 描述 | 页码 | |
| 0 | 质量手册颁布令 | 3 | |
| 0.1 | 质量手册的管理 | 3 | |
| 0.2 | 本公司经营理念和质量观念 | 4 | |
| 1 | 目的 | 5 | |
2 | 范围 | 5 | |
| 2.1 | 例外说明 | 5 | |
3 | 公司介绍 | 5 | |
| 3.1 | 公司概要 | 5 | |
| 3.2 | 组织结构图 | 5 | |
4 | 本公司质量管理体系 | 6 | |
| 4.1 | 质量管理体系总要求 | 6 | |
| 4.2 | 文件要求 | 6 | |
| 4.2.1 | 概述 | 6 | |
| 4.2.2 | 质量手册 | 6 | |
| 4.2.3 | 文件控制 | 7 | |
| 4.2.4 | 记录控制 | 7 | |
| 4.3 | 相关程序 | 7 | |
5 | 管理职责 | 8 | |
| 5.1 | 管理承诺 | 8 | |
| 5.2 | 以顾客为中心 | 8 | |
| 5.3 | 质量方针 | 8 | |
| 5.4 | 策划 | 8 | |
| 5.4.1 | 质量目标 | 8 | |
| 5.4.2 | 质量管理体系策划 | 8 | |
| 5.5 | 职责, 权限和沟通 | 8 | |
| 5.5.1 | 职责和权限 | 8 | |
| 5.5.2 | 管理者代表 | 9 | |
| 5.5.3 | 内部沟通 | 9 | |
| 5.6 | 管理评审 | 9 | |
| 5.6.1 | 概述 | 9 | |
| 5.6.2 | 评审输入 | 9 | |
| 5.6.3 | 评审输出 | 9 | |
| 5.7 | 相关程序 | 9 | |
6 | 资源管理 | 10 | |
| 6.1 | 资源提供 | 10 | |
| 6.2 | 人力资源 | 10 | |
| 6.2.1 | 概述 | 10 | |
| 6.2.2 | 能力, 意识和培训 | 10 | |
| 6.3 | 基础设施 | 10 | |
| 6.4 | 工作环境 | 10 | |
| 6.5 | 相关程序 | 10 |
| 序号 | 描述 | 页码 | |
| 7 | 产品实现 | 11 | |
| 7.1 | 产品实现的策划 | 11 | |
| 7.2 | 与客户有关的过程 | 11 | |
| 7.2.1 | 与产品有关的要求的确定 | 11 | |
| 7.2.2 | 与产品有关的要求的评审 | 11 | |
| 7.2.3 | 顾客沟通 | 11 | |
| 7.3 | 设计开发 | 12 | |
| 7.3.1 | 设计与开发规划 | 12 | |
| 7.3.2 | 设计与开发输入 | 12 | |
| 7.3.3 | 设计与开发输出 | 12 | |
| 7.3.4 | 设计与开发审查 | 12 | |
| 7.3.5 | 设计与开发查证 | 13 | |
| 7.3.6 | 设计与开发确认 | 13 | |
| 7.3.7 | 设计与开发变更之管制 | 13 | |
| 7.4 | 采购 | 13 | |
| 7.4.1 | 采购过程 | 13 | |
| 7.4.2 | 采购信息 | 13 | |
| 7.4.3 | 采购产品的验证 | 13 | |
| 7.5 | 生产和服务的提供 | 14 | |
| 7.5.1 | 生产和服务提供的控制 | 13 | |
| 7.5.2 | 生产和服务提供的过程确认 | 13 | |
| 7.5.3 | 产品标识和可追溯性 | 13 | |
| 7.5.4 | 顾客财产 | 14 | |
| 7.5.5 | 产品防护 | 14 | |
| 7.6 | 监控和测量装置的控制 | 15 | |
| 7.7 | 相关程序 | 15 | |
| 8 | 测量, 分析和改进 | 16 | |
| 8.1 | 概述 | 16 | |
| 8.2 | 监控和测量 | 16 | |
| 8.2.1 | 顾客满意度 | 16 | |
| 8.2.1.1 | 相关程序 | 16 | |
| 8.2.2 | 内部审核 | 16 | |
| 8.2..3 | 过程的监控和测量 | 16 | |
| 8.2.4 | 产品的监控和测量 | 17 | |
| 8.3 | 不合格品的控制 | 17 | |
| 8.4 | 数据分析 | 17 | |
| 8.5 | 改进 | 17 | |
| 8.5.1 | 持续改进 | 17 | |
| 8.5.2 | 纠正措施 | 18 | |
| 8.5.3 | 预防措施 | 18 | |
| 8.6 | 相关程序 | 18 | |
| 9 | 附件表 | 18 | |
| 10 | 更改履历 | 19 | |
| 附件 | 公司组织结构图 质量管理体系职责分配表 2000年版ISO-9001条文要求与公司标准对照表 品质关联图 | 20 21 22 25 |
0.质量手册颁布令
本公司依据ISO9001:2000标准的要求,编制公司的质量管理体系文件,包括《质量手册》及相关程序文件和过程控制文件,现予以批准颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司实施质量管理体系的依据,公司各职能部门及全体员工务必遵守执行。
任命 ――― 先生为本公司管理者代表,其职责是:
负责组织建立、实施和保持本公司ISO9000标准质量管理体系;
定期或不定期地向公司的最高管理层汇报质量管理体系的运行情况以及对如何改善质量管
理体系的运行绩效提出建议;
代表公司就质量管理体系的有关事宜与外界有关方面进行协调和沟通。
GM公司 总经理
0.1.质量手册的管理
质量手册为公司受控文件, 由总经理批准颁布执行。
质量手册的管理执行公司《文件和资料控制程序》有关规定。
0.2 本公司经营理念和质量观念
(一)GM公司经营理念:
一、客户至上:
卓越的产品质量
合理的产品价格
完善的销售服务
迅速的应对措施
二、良好的经营风尚
全员参与
诚信经营
创新突破
积极行动
重视长期发展
培养后备人才
社会责任
(二)、GM公司质量方针和质量目标
一、质量方针
质量是经营的要点。实施质量管理体系有效性的持续改善,在质量、成本、交货期等方面提供满足顾客要求的服务。
二、质量目标:
1.顾客满意度80分以上(参照《顾客满意度监查程序》执行)
2.生产过程产品合格率应达到98%以上
3.产品交付准时率95%
(三)、GM公司服务承诺:
1、客户需求的反应时间
(1)能立刻给予答复应及时答复。
(2)无法立刻答复顾客的,应在48小时内给予答复。
2、投诉处理
(1)48小时以内给予及时投诉处理的答复。
(2)二周以内必须提供符合顾客要求的处理报告。
总 经 理:
日 期:
1.目的
本质量手册的目的是依据ISO9001:2000标准的要求,制定公司的质量方针、目标,以及质量管理体系的流程文件来规范各项质量活动, 通过质量管理体系的有效实施来实现公司的质量方针和目标, 并最大限度获得客户满意。
本手册规定了质量管理体系的要求, 用于向顾客和第三方证实本公司具备满足用户需求的能力, 同时作为公司员工开展质量活动的准则。
2.适用范围
本手册中所描述的适用于本公司所有的运作和活动, 我们的质量管理体系覆盖产品范围如下:
灯具、LED照明工程。
2.1说明
本公司从事灯具、LED照明工程,制造为外发加工,其过程需要由后续的监视或量测加以查证,故适用2000年版ISO-9001之7.5.2「生产和服务提供过程的确认」。
3.公司介绍
3.1公司概要
――――――――――
3.2组织结构图(见附件一)
4.质量管理体系
4.1总要求
公司承诺按国际质量标准ISO9001:2000的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。为此,将考虑以下方面:
a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;
d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
e) 监视、测量和分析这些过程;
f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
公司将按ISO9001:2000的要求管理这些过程。识别出的质量管理体系过程之间的相互作用的表述参见附件“品质关联图”,各过程与各部门的关系参见附件“质量管理体系职责分配表”
针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,产品部负责定义外包过程的控制方法并确保对其实施控制。对此类外包过程的控制将在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.2文件要求
4.2.1总则
(1)为满足ISO9001:2000质量管理体系文件要求所形成的公司质量管理体系文件将包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)ISO9001:2000质量管理体系标准所要求的形成文件的程序;
d)公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;
e)ISO9001:2000质量管理体系标准及实现公司质量管理体系有效运行所要求的记录。
(2)公司的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
a)部门的规模和活动的类型;
b)过程及其相互作用的复杂程度;
c)相关人员的能力。
(3)文件可采用任何形式或类型的媒体。
注:本公司质量管理体系的文件系统具体参见附件六《质量体系文件结构总览表》。
4.2.2质量手册
本质量手册包括本公司质量管理体系的覆盖范围。
a)目前任何删减的细节;
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件将予以控制。记录是一种特殊类型的文件,将依据4.2.4的要求
进行控制。
本公司行政管理部为文件控制流程管理者, 将负责编制形成文件的程序,以规定和实现以下
方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件适当的标识。
4.2.4质量记录控制
本公司行政管理部为质量记录控制流程管理者, 将负责编制形成文件的程序, 相关职能部门建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。通过编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.3 相关程序
文件和资料的控制程序
质量记录控制程序
5.管理职责
5.1管理承诺
本公司最高管理层将通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据:
a)在全公司范围内传达满足顾客和法律法规要求的重要性;
b)制定质量方针;
c)确保质量目标的制定;
d)进行管理评审;
e)确保资源的获得以实现质量目标和质量管理体系的有效运转。
5.2以顾客为关注焦点
本公司最高管理层保证以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足并不断提高顾客满意度。
5.3质量方针
本公司最高管理层制定公司的质量方针:
a)与公司的宗旨和集团相适应;
b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c)提供制定和评审质量目标的框架;
d)在公司内得到沟通和理解;
e)在持续适宜性方面得到评审。
5.4策划
5.4.1质量目标
本公司最高管理层将确保在公司的相关职能和层次上建立年度的质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
为保证公司方针目标的实施,本公司按程序对方针目标进行分解与管理。
参见程序:《方针目标管理程序》
5.4.2质量管理体系策划
本公司最高管理层将确保:
a)对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求。
b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理层将确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
公司将对各岗位建立岗位描述说明书, 将对各岗位的职责和权限做出规定。
各部门的质量管理职责参阅附件: 《质量管理体系职责分配表》
5.5.2管理者代表
最高管理层将指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,将具有以下方面的职责和权限:
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.3内部沟通
最高管理层将确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理层将按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要,包括质量方针和质量目标。
保持管理评审的记录(见4.2.4)。
5.6.2评审输入
管理评审的输入将包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的业绩和产品的符合性;
d)预防和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议。
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a)质量管理体系及其过程有效性的改进;
b)与顾客要求有关的产品的改进;
c)资源需求。
5.7 相关程序
方针目标管理程序
管理评审程序
6. 资源管理
6.1资源提供
本公司将确定并提供以下方面所需的资源:
a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;
b)通过满足顾客要求,增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验,保证从事影响产质量工作的人员应是能够胜任的。
本公司行政管理部为人力资源流程管理者
6.2.2能力、意识和培训
本公司将对各岗位进行识别, 通过建立适当的人力资源流程, 将:
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求;
c) 评价所采取措施的有效性;
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。
6.3基础设施
本公司将确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括:
a)建筑物、工作场所和相关的设施;
b)过程设备(硬件和软件);
c)支持性服务(如运输或通讯)。
6.4工作环境
应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
本公司生产部为本流程的主要管理者, 负责建立实施适当的控制流程.
6.5相关程序
教育培训管理程序
人力资源管理程序
设施设备控制程序
7.产品实现
7.1产品实现的策划
本公司将策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。
在对产品实现进行策划时,将确定以下方面的适当内容:
a) 产品的质量目标和要求;
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求;
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。
策划的输出形式应适用于组织的运作方式。
注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源
做出规定的文件可称之为质量计划。
注2:也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
本公司将确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c)与产品有关的法律法规要求;
d)公司确定的任何附加要求。
7.2.2与产品有关的要求的评审
本公司将评审与产品有关的要求。评审将在向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。
若顾客提供的要求没有形成文件,在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如顾客已采购多次的常规产品,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的或不必要的。而代之对有关的产品信息,如产品目录等进行评审。
7.2.3顾客沟通
本公司市场销售部为本流程管理者,按“产品要求评审控制程序”的规定, 对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;
c)顾客反馈,包括顾客抱怨。
7.3设计和开发
本公司依“设计开发控制程序”、 “变更设计控制程序”展开以下事项的作业规定。
7.3.1设计和开发规划:
1、在设计和开发规划时,应包括下列开发计划:
(1)设计和开发流程的各阶段。
(2)在每一设计和开发阶段必要的审查、查证及确认活动。
(3)设计和开发活动的责任与权限。
2、本公司应管理在产品设计和开发流程中涉及不同小组之间的接口,以确保有效的沟通和理清责任。
3、当设计和开发进行中,适当时,规划输出应予以更新。
7.3.2设计和开发输入:
1、与产品要求有关的输入应加以决定与记录。这些应包括:
(1)产品功能与性能要。
(2)适用的法规和法令的要求。
(3)当适用时,源于以前类似产品规划的信息,和;
(4)其它对设计和开发不可或缺的要求。
2、这输入应审查其适切性。要求应完整、明确且不与其它要求相互矛盾。
7.3.3设计和开发输出:
1、设计和开发流程的输出应提供以能对应设计和开发输入查证的型式如规格标准之考虑,且文件发行前应予以核准。
2、设计和开发的输出应:
(1)符合设计和开发输入要求。
(2)为采购、生产的供应提供适当的信息。
(3)包含或引用管理准则。
(4)规定产品在必要的特性。
7.3.4设计和开发评审
1、计划图面提出时,在适当阶段,应进行设计和开发的系统性审查,以:
(1)评估设计和开发的结果以达成要求的能力。
(2)鉴别任何问题,并提出所需的措施。
2、参与这类审查的人员应包括与被审查的设计和开发阶段有关的功能部门代表。因评审而提出的审查结果和措施应予以记录。
7.3.5设计和开发验证
1、样品试生产时,应执行验证,以确保设计和开发输出符合设计和开发输入。
2、验证的结果和任何所需的措施应予以记录。
7.3.6设计和开发确认
1、正式生产时,依据规划的安排执行设计和开发确认,确保产品满足其原订或特定的要求。
2、适当时,确认应在产品上市实施前完成。确认的结果和任何所需的措施应予以记录。
7.3.7设计和开发变更控制
1、设计和开发变更应予以鉴别和记录。设计、开发之产品是否需变更视客户试用结果,适当时,若需变更应加以评审、验证和确认,并于实施前核准。设计和开发变更应包含评估产品因变更所产生的影响。
2、变更审查的结果和任何所需的措施应加以记录。
7.4采购
7.4.1采购过程
本公司将确保采购的产品符合规定的采购要求,依据“采购控制程序”控制符合产品要求的采购流程,对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
本公司执行“供应商管理程序”,根据供方按本公司的要求提供产品的能力评价和选择供方。制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。
产品部为采购流程管理者, 负责采购过程控制.
7.4.2采购信息
本公司使用采购定单的形式实施采购过程, 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括:
a)产品、程序、过程和设备的批准要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
在与供方沟通前,物流部采购代表应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
7.4.3采购产品的验证
本公司确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当公司或其顾客拟在供方的现场实施验证时,应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
管理者代表或其指定代表将负责策划生产和服务的过程控制并保证在受控条件下进行生产和服务的提供。适用时,受控条件将包括:
a)获得表述产品特性的信息;
b)必要时,获得作业指导书;
c)使用适宜的设备;
d)获得和使用监视和测量装置;
e)实施监视和测量;
f)放行、交付和交付后活动的实施。
产品部为本流程管理者,执行“生产和服务过程控制程序”实现本过程的控制。
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1、本公司产品为外发、外包加工,本公司将实施以下要求:
(1)订定审查和流程核准的程序准则。
(2)设备和人员的资格。
(3)已界定的方法和程序的使用。
(4)记录的留存。
(5)重新确认。
7.5.3标识和可追溯性
本公司将在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
同时, 将针对监视和测量要求识别产品的状态。
当客户需求时或在产品有可追溯性要求的场合,客户定单号或产品生产批号将作为控制并记录产品的唯一性标识。
产品部为本流程管理者,具体落实“标识和可追溯性控制程序”的要求。
7.5.4顾客财产
本公司将爱护在其控制下或使用的顾客财产或知识产权。识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,将报告顾客,并保持记录。
市场销售部为本流程管理者,具体执行“ 仓储防护及交付控制程序”规定。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间,公司将针对产品的符合性提供防护,这种防护将包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
市场销售部为本流程管理者,具体执行“ 仓储防护及交付控制程序”规定。
7.6监视和测量装置的控制
本公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证
据。同时确定必要的过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应:
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时,应记录校准或检定的依据;
b)进行调整或必要时再调整;
c)得到识别,以确定其校准状态;
d)防止可能使测量结果失效的调整;
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;
此外,当发现设备不符合要求时,本公司将对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录将予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,将确认其满足预期用途的能力。确认将在初次使用前时行,必要时再确认。
产品部为本流程管理者,具体落实“量测仪器管理程序”的规定。
7.7 相关程序
产品要求评审控制程序
设计开发控制程序
变更设计控制程序
采购控制程序
供应商管理程序
生产和服务过程控制程序
标识和可追溯性控制程序
仓储防护及交付控制程序
量测仪器管理程序
8、测量、分析和改进
8.1总则
作为质量管理体系的组成部分以及我们对持续改进的承诺, 公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定, 取决于将数据转化为信息的决策要求。
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量,公司对顾客有关我们是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。
市场销售部为本流程管理者,具体落实“顾客满意度监测程序”和“顾客投诉处理程序”的规定。
8.2.2内部审核
公司按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否符合产品实现过程策划的安排、ISO9001:2000质量管理体系标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求以及质量管理体系是否得到有效实施与保持。
内部质量审核程序将对有关审核要求做出详细规定, 包括考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,而对审核方案进行策划。规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
管理者代表负责策划和实施内部质量审核程序,质检部协助有关审核策划以及报告结果和保持记录的职责和要求将在内部质量审核程序中做出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告.
管理者代表为本流程管理者,协调各部门落实“内部质量审核程序”的要求。
8.2.3过程的监视和测量
管理者代表和质检部负责采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。对过程监控的信息也被认为是持续改进的效果.
每个过程根据起性质需要不同的测量方式. 潜在的测量方式包括: 过程能力, 循环周期, 效率和效果, 成本降低等. 适用时, 也可以采用其他的测量方式.
8.2.4产品的监视和测量
公司对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行。
保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排,已完成之前,不应放行产品和交付服务。
产品部为本流程管理者.具体按“产品量测控制程序”规定执行。
8.3不合格品控制
所有不符合产品要求的产品将得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付,不合格品控制程序不对合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定。
公司通过下列一种或几种途径,处置不合格品:
a)采取措施,消除已发现的不合格;
b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;
c)采取措施,防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步记录。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时,公司将采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
产品部为本流程管理者,具体按“不合格品控制程序”规定执行。
8.4数据分析
各部门经理负责确定、收集和交流适当的数据,产品部负责统计汇总分析, 管理者代表负责做出结论,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息:
a)顾客满意;
b)与产品要求的符合性;
c)过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会;
d)供方。
市场销售部分别负责公司内外信息的汇总分析,落实“数据分析管理程序”的规定。
8.5改进
8.5.1持续改进
公司通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性。
8.5.2纠正措施
管理者代表负责管理纠正措施程序,质检部协助监督实施.所有相关部门的人员有责任采取适当的措施以消除不合格的原因,防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
纠正措施控制程序规定以下方面的要求:
a)评审不合格(包括顾客抱怨);
b)确定不合格的原因;
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d)确定和实施所需的措施;
e)记录所采取措施的结果;
f)评审所采取的纠正措施。
8.5.3预防措施
管理者代表负责管理预防措施程序,质检部协助监督实施.所有相关部门的人员有责任采取适当的措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
预防措施控制程序将规定以下方面的要求:
a)确定潜在不合格及其原因;
b)评价防止不合格发生的措施的需求;
c)确定和实施所需的措施;
d)记录所采取措施的结果;
e)评审所采取的预防措施。
纠正预防措施过程具体按“纠正和预防措施控制程序”规定执行。
8.6相关程序
顾客满意度监测程序
顾客投诉处理程序
内部质量审核程序
产品量测控制程序
不合格品控制程序
纠正和预防措施控制程序
9. 附件
附件一:公司组织结构图
附件二:质量管理体系职责分配表
附件三:2000年版ISO-9001条文要求与公司标准对照表
附件四:品质关联图
10.更改履历
| 版数 | 出版日期 | 批准 | 审核 | 编制 | 更改内容 | 修改页 |
| 1.0 | 新手册制定 | |||||
附件二:质量管理体系过程职责分配表
职能部门
| 体系标准要求 | 总经理 | 管理者代表 | 行政管理部 | 市场销售部 | 产品部 |
| 4.质量管理体系 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 4.2.2质量手册 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 4.2.3文件控制 | △ | △ | ▲ | △ | △ |
| 4.2.4质量记录控制 | △ | △ | ▲ | △ | △ |
| 5.1管理承诺 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 5.2以顾客为中心 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 5.3 质量方针 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 5.4 策划 | ▲ | ▲ | △ | △ | △ |
| 5.5 职责、权限与沟通 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 5.6 管理评审 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 6.1 资源提供 | ▲ | △ | △ | △ | △ |
| 6.2 人力资源 | △ | △ | ▲ | △ | △ |
| 6.3 基础设施 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 6.4 工作环境 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 7.1 产品实现的策划 | △ | ▲ | △ | ▲ | ▲ |
| 7.2 与顾客有关的过程 | △ | △ | △ | ▲ | △ |
| 7.3 设计开发 | △ | △ | △ | △ | ▲ |
| 7.4 采购 | △ | △ | △ | △ | ▲ |
| 7.5 生产和服务提供 | △ | △ | △ | △ | ▲ |
| 7.6 测量和监控装置的控制 | △ | △ | △ | △ | ▲ |
| 8.1 测量、分析和改进策划 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 8.2 监视和测量 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 8.3 不合格品控制 | △ | △ | △ | △ | ▲ |
| 8.4 数据分析 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
| 8.5 改进 | △ | ▲ | △ | △ | △ |
2000年版ISO-9001条文要求与公司标准对照表
PAGE 1/3
| 2000年版ISO-9001条文要求 | 公 司 标 准 | 负责单位 |
| 4.1 一般要求 | 质量手册 | 管理代表 |
| 4.2 文件化要 | ||
| 4.2.1 概述 | 质量手册 | 管理代表 |
| 4.2.2 质量手册 | ||
| 4.2.3 文件管制 | 文件和资料控制程序 | 行政管理部 |
| 4.2.4 质量记录管制 | 质量记录控制程序 | 行政管理部 |
| 5 管理阶层责任 | ||
| 5.1 管理阶层承诺 | 公司经营理念和质量观念 | 总经理 |
| 管理评审程序 | 总经理 | |
| 5.2 顾客为重 | 产品要求评审控制程序 | 市场销售部 |
| 顾客满意度监测程序 | 市场销售部 | |
| 5.3 质量 | 质量手册 | 管理代表 |
| 5.4 规划 | ||
| 5.4.1质量目标 | 管理评审程序 | 总经理 |
| 5.4.2 质量管理系统规划 | 管理评审程序 | 总经理 |
| 内部质量审核程序 | 管理代表 | |
| 5.5 责任、职权及沟通 | ||
| 5.5.1责任与职权 | 工作说明书 | 各部门 |
| 5.5.2 管理代表 | 管理评审程序 | 总经理 |
| 5.5.3 内部沟通 | ||
| 5.6管理审查 | ||
| 5.6.1 概述 | 管理评审程序 | 总经理 管理代表 各部门 |
| 5.6.2 审查输入 | ||
| 5.6.3 审查输出 | ||
| 6 资源管理 | ||
| 6.1 资源提供 | 质量手册 | 管理代表 |
| 6.2 人力资源 | ||
| 6.2.1 概述 6.2.2 能力、认知及训练 | 人力资源管理程序 | 行政管理部 |
| 教育培训管理程序 | 行政管理部 | |
| 6.3 基础设施 | 设施设备控制程序 | 行政管理部 |
| 6.4 工作环境 | 作业现场管理程序 | 行政管理部 |
PAGE 2/3
| 2000年版ISO-9001条文要求 | 公 司 标 准 | 负责单位 |
| 7 产品实现 | ||
| 7.1 产品实现之规划 | 质量手册 | 管理代表 |
| 7.2 顾客有关之过程 | ||
| 7.2.1 有关产品要求之决定 | 产品要求评审控制程序 | 市场销售部 |
| 7.2.2 有关产品要求之审查 | ||
| 7.2.3 顾客沟通 | ||
| 7.3 设计与开发 | 设计开发控制程序 变更设计控制程序 | 产品部 |
| 7.3.1 设计与开发规划 | ||
| 7.3.2 设计与开发输入 | ||
| 7.3.3 设计与开发输出 | ||
| 7.3.4 设计与开发审查 | ||
| 7.3.5 设计与开发查证 | ||
| 7.3.6 设计与开发确认 | ||
| 7.3.7 设计与开发变更之管制 | ||
| 7.4 采购 | ||
| 7.4.1 采购过程 | 供应商管理程序 | 产品部 |
| 7.4.2 采购信息 7.4.3 所购产品之查证 | 采购控制程序 | 产品部 |
| 产品部 | ||
| 7.5 生产与服务提供 | ||
| 7.5.1生产与服务提供管制 | 生产和服务过程控制程序 | 产品部 |
| 仓储防护及交付控制程序 | 物流部 | |
| 7.5.2 生产与服务提供过程之确认 | 生产和服务过程控制程序 | 生产部 |
| 7.5.3 识别与追溯性 | 标识和可追溯性控制程序 | 质检部 |
| 7.5.4 顾客财产 | 仓储防护及交付控制程序 | 市场销售部 |
| 7.5.5 产品防护 | 仓储防护及交付控制程序 | 市场销售部 |
| 7.6 监视与量测装置之管制 | 量测仪器管理程序 | 产品部 |
| 8 量测、分析及改进 | ||
| 8.1 概述 | 于8.2.1~8.2.4中涵盖 | |
| 8.2 监视与量测 | ||
| 8.2.1顾客满意度 | 顾客满意度监测程序 | 市场销售部 |
PAGE 3/3
| 2000年版ISO-9001条文要求 | 公 司 标 准 | 负责单位 |
| 8.2.2 内部审核 | 内部质量审核程序 | 管理代表 |
| 8.2.3 过程之监视与量测 | 方针目标管理程序 | 管理代表 |
| 8.2.4 产品之监视与量测 | 产品量测控制程序 | 产品部 |
| 8.3 不符合产品之管制 | 不合格品控制程序 | 产品部 |
| 8.4 资料分析 | 数据分析管理程序 | 产品部 |
| 8.5 改善 | ||
| 8.5.1 持续改善 | 数据分析管理程序 | 管理代表 |
| 8.5.2 矫正措施 8.5.3 预防措施 | 顾客投诉处理程序 纠正和预防措施程序 | 市场销售部 |
| 管理代表 |
职能
| 流程 | 市场销售部 | 行政管理部 | 产品部 | 产品部 | 产品部 | 产品部 | 市场销售部 | ISO9001:2000章节 |
| 体系规划 与资源管理 | 4.1、4.2、5.3、5.4、5.5、6.1、6.2、6.3、7.6 | |||||||
产 品 与服务要求 实 现 | 7.1 7.2.1 7.2.2 7.2.3 7.4 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 | |||||||
量测分析与改善 | 5.6、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.3、8.5 |
