
目前全球IVD市场规模250-300亿美元(包括器械,试剂,其它消费品),体外诊断试剂约有50000种,预计未来5年全球年均增长7%,其中美国6.1%;目前全球IVD公司有200多家,领先的8家公司年销售额都在10亿美元以上,其它大多在1亿美元以上。
整个体外诊断试剂(不是体外诊断)市场规模在50-60亿元之间,年复合增长率在15%-20%之间;全国共有厂家80多家,CR10约为20%,在10-12亿之间,呈现数量多,规模小,水平低,价格低,市场多种二级以下医院。体外诊断厂家有400多家。
无的保护,体外诊断试剂行业处于完全竞争的环境。国外企业在国内体外诊断行业高端领域占据垄断市场,全自动化学发光仪器及试剂完全依赖于进口,主要公司有罗氏,雅培,西门子,GE,强生,贝克曼,德林等。
目前我国人均诊断费用10元/年,不到全部医疗费用的10%,而发达国家这一比例为20-30%,美国为60美元/年。
生化检测领域:2009年总体市场规模为26亿元,国内主要厂家有中生北控(已上市)、科华生物(已上市)、利德曼(已上市)、迈克生物。
免疫检测领域:
| 化学发光法 | 酶联免疫法 | 胶体金法 | |
| 灵敏度 | 高 | 高 | 低 |
| 技术 | 全自动仪器;配套试剂 | 半自动,需手工加样 | 无需其它仪器,设备 |
| 精确度 | 可定量 | ? | ? |
| 优点 | 自动化程度高;精确度高 | 操作简单,适合大批量检测;成本低,灵敏度高 | 操作简单,快速(仅需几分钟);无需专业人员,携带方便,适于基层展开;适用于临床急诊标本检测; |
| 缺点 | 仪器,试剂较贵;操作繁琐、耗时长,需要专门的仪器; | 标本操作间隔小,易相互污染;操作繁琐、耗时长,需要专门的仪器等缺点 | 灵敏度低 |
| 资料来源:《化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫法测定乙肝标记物的比较》; | |||
机会:
我国有20291家医院(约1200家三级,6000家二级,8000家一级),社区卫生服务中心(站)27308个,乡镇卫生院39627个,526家血站,6000多家体检中心,3536家疾控中心,以及一些科研企业机构和正在兴起的临床检验实验室。
