新版GSP整改报告撰写要求

一、格式要求

(一)整改报告应以企业文件的形式撰写；

(二)内容完整、真实，表述清楚、流畅，用语准确、恰当，如实详尽的反映企业的整改情况；

(三)并加盖企业公章。

 二、整改范围

(一)检查报告中的缺陷条款；

(二)需要说明的其他问题中涉及的需要改正的问题。

(三)对其他在检查报告中体现的异常情况，企业应在整改报告中进行说明。

三、报告内容

(一)综述

(二)缺陷条款，缺陷内容；

(三)缺陷表述；

(四)原因分析；

(五)风险评估；

(六)整改措施、计划；

(七)整改责任 人、时间

(八)整改结果。

(三)缺陷表述

应对缺陷项目和需要改正的问题进行详细的文字描述。

    例如：缺陷行为发生的时间、地点或部门、相关人员及具体情节等；问题所涉及药品的批号、规格、生产企业和数量及储存方位等。

(四)原因分析

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行原因分析；

2、对存在问题在企业内部进行全面排查。

3、原因分析不能只泛泛的认为是质量管理不到位，或管理经验缺乏等；

4、应深入调查，找到缺陷发生的根源，并判断缺陷问题的发生是由于系统问题引起的通病还是偶发的个案等。

(五)风险评估

1、对缺陷条款和需要改正的问题应逐条进行风险评估。

2、风险评估应全面，具体，客观反映缺陷所产生的后果。

风险评估的内容应包括：

(1)该缺陷为系统缺陷还是偶然缺陷；

(2)缺陷带来的直接后果；

(3)缺陷的潜在风险；

(4)评估风险的高低。

(六)整改措施、计划

1、应根据原因分析及风险评估的结果，对存在的问题举一反三，制定切实有效的整改措施和预防措施，并予以实施。

2、整改措施内容应包括：具体措施、责任部门、责任人、整改完成时限等。

3、如不能马上完成的应有整改计划、具体措施、责任部门、责任人、预计完成时间等，对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。

4、整改措施和预防措施应具有一定的针对性，必要时应提供相应的补充说明或证明材料，例如新购置的设备应提供购置复印件；人员体检应提供人员体检报告单复印件等。

(七)整改效果

应能反映出企业整改后所达到的实际效果。