医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

部门                          姓名

一、填空题（20分）

1、质量管理机构应配备不少于    3     人的专职质量管理人员；

2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业  大专     以上学历或国家认可的相关专业    初级      以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员；

3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过  65    岁；

4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得       职业资格证书    后方可上岗；

5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对的经营场所，且在      同一建筑        体内；

6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术    标准   和    资料   ；

7、经营验配类产品的企业还应制定：眼镜，   助听器    等产品的验配程序；

、

8、经营、仓库场地均应符合     消防安全           要求；

9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于      50     平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于    100     平方米；

二、选择题（45分）

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（    A    ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A．研制、生产、经营、使用、监督管理；

B.研制、生产、经营、使用；

C.生产、经营、使用、监督管理

2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（      C    ）类；

类

!

类

类

3、医疗器械管理方法是第一类（  A  ），第二类（ B  ），第三类（  C  ）

A.常规管理

B.加以控制

C.严格控制

4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（  A     ）

A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局

C.第一二三类都由国家药监局

）

5、医疗器械产品注册证书的有效期是（    C   ）

年

年

年

6、医疗器械及其外包装上应当按照药品监督管理部门的规定，表明产品（    A   ）编号

A.注册证书

B.许可证书

C标准代码

7、注射器属于（   C   ）类医疗器械

A.一类

…

B.二类

C.三类

8、《医疗器械监督管理条例》与（  C   ）年12月28日第24次常务会议通过，自（      ）年4月1日期执行

年，2000年

年，1999年

年，2001年

9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与，2004年（   A     ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（      ）月9日起实施

 ，8

 ，8

 ，9

;

10、医疗器械生产企业停产（   C   ）年以上的，产品注册证书自行失效

11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（   A  ）元以上（    ）元以下的罚款

 ，10000

 ，20000

 ，5000

12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址，仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（   C  ）元以上（    ）元以下的罚款

 ，10000

：

 ，20000

 ，20000

13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监督管理局责令限期改正，予以通报批评，并处以（  B   ）元以上（    ）元以下的罚款

 ，10000

 ，20000

 ，20000

14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并予以警告，申请人在（  A   ）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》

年

年

年

~

15、《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（  A  ）年6月28日经卫生部部务会议审核通过，现予以发布，自（     ）年7月1日起执行

年 ，2011年

年 ，2001年

年 ，2012年

三、判断题（35分）

1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（  √ ）

2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙，不需重新申领医疗器械经营许可证。（  ×  ）

3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（  √  ）

4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（  ×  ）

5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是，应当允许申请人当场更正。（  √  ）