医疗器械经营质量管理制度汇总

医疗器械质量管理手册

第一部分 总则

1.目的

为了规范医疗器械经营全过程的质量管理，明确各部门的工作职责及工作要求，特制订本手册。

2.适用范围

本制度适用于公司全体员工，包括正式员工和兼职人员。

3.主要岗位职责

3.1.质量管理部门：

3.1.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

3.1.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3.1.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

3.1.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，建立所经营产品质量档案和目录清单；

3.1.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

3.1.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：

3.1.7.组织验证、校准相关设施设备；

3.1.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

3.1.9.负责医疗器械召回的管理；

3.1.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

3.1.11.组织或者协助开展质量管理培训；

3.1.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

3.2.仓储部职能：

3.2.1.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变；

3.2.2.监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施；

3.2.3.督促指导产品主管、物流专员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任；

3.2.4.规范产品主管、物流专员日常的工作。

3.3.销售部职能

3.3.1.负责审验索取采购企业的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

3.3.2.建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存；

3.3.3.向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

3.3.4.跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

3.3.5.定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；

3.3.6建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

3.4.供应链职能

3.4.1.负责制定采购管理制度；

3.4.2.协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；

3.4.3.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份，并代表公司与供应商进行谈判，签署采购合同；

3.4.4.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；

3.4.5.负责编制年季月度产品采购方针目标；

3.4.6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐。

3.5.客服部

3.5.1.分析、了解客户需要，为客户提供专业的导购意见、对商品的使用提供专业指导意见；

3.5.2.对已售商品进行定期回访，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息；

3.5.3.对所售商品的售后反馈进行分析总结，向供应链提出对公司服务质量的评价和改进意见等；

3.5.4.接受用户对产品质量的投诉，并协助处理

4.其他

4.1.本手册自2018年8月20日起生效。

4.2.本手册授权由质量管理部门进行解释。

第二部分  质量文件管理制度

1.目的：

为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于本公司医疗器械经营质量管理体系文件以及行政文件的管理。

4.职责：

质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织，各部门负责起草本部门质量管理体系文件；

质量负责人负责质量管理体系文件的审核；

总经理负责质量管理体系文件的批准执行；

人事行政部负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度类、部门及岗位职责类、操作规程类、记录和凭证类。

5.2.各部门负责人应当组织起草本部门质量管理制度类、操作规程类以及记录类体系文件；部门职能及岗位职责类文件由各部门起草。

5.3.质量管理部根据国家各类相关的法律法规对照本公司的质量体系要素，列出应有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则。

5.4.为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，做到一事一文、一文一则、一则一号。质量管理体系文件编码具体要求如下：

5.4.1.文件编号结构：2个汉语拼音字母的公司代码、带括号的2个汉语拼音字母的范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：

□□-（□□）□□-□□□

公司代码（范围类别）文件类别序号

质量记录的编号形式以：2位公司代码-（2位范围类别代码）2位文件类别附带3位流水号样式。

公司代码：用汉语拼音字母“BH”表示；

范围类别代码：用“器械”的汉语拼音首字母字母“QX”表示；

文件类别代码：

质量管理制度类别代码，用英文字母“QM”表示；

部门及岗位职责类别代码，用英文字母“QD”表示；

操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；

质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

文件序号：用3位阿拉伯数字排列，在同一文件系统细分类内，每一文件一个顺序号，不可重复；

版本号：用年份表示，如“2018”

5.4.2.文件编号的应用：质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.4.3.文字要求：文件统一用宋体、小四文字，质量记录表格标题用宋体小三号字，表格使用统一版本，执行文件加盖“受控”字样印章。

5.5.质量管理体系文件的内容：

5.5.1.管理制度类（含质量记录表格）、操作规程类（含质量记录表格）文件的内容按：1.目的、2.依据、3.范围、4.职责、5.内容依次编写，文件的层次结构按阿拉伯数字1、2、3,,顺序编写，每个序号下相同层次的内容按1.1、1.2样式，相同层次的文件的下一级文件内容按1.1.1、1.1.2样式，同一层次文件内容下并列内容用（一）、（二）、（三）,,形式编写。

5.5.2.公司部门职能和岗位职责文件编制文件内容按：1、部门概述、2、部门职能、3、部门各岗位职责三部分。部门职能各项用阿拉伯数字1、2、3,,依次编写，岗位职责按岗位职责的格式要求编写。

5.6.质量管理体系文件的评审和修改：质量管理部负责对文件组织起草、评审和修改。评审中分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。编制的文件应与现行的法律法规及行业规范标准相符。文件内容应简练、确切、易懂，不能有两种以上的解释；与本公司已生效的其他文件无相悖的含义；

5.7.质量管理体系文件的审定批准：质量管理制度文件、部门职能及岗位职责、操作规程、质量记录由公司质量负责人审核后，交公司负责人（总经理）审定批准并签发至分发的部门执行。

5.8.质量管理体系文件的发放：文件发放前，人事行政部应编制拟发放的目录，对经营质量管理制度、部门职能及岗位职责、操作规程和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等内容；文件下发时，应按照规定的范围，明确相关部门、人员应领取文件的数量，履行领用文件签收手续，填写《文件发放记录》。

5.9.质量管理体系文件的管理：人事行政部应对各部门领用的文件进行管理，对已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，防止无效或作废的文件非预期使用，保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件。已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件发放到位后，各部门应按生效日期执行文件有关规定；用于质量管理记录表格，各部门不得擅自印制。

5.10.质量管理体系文件的执行和监督检查（一）文件一经发出，应在规定的时间执行。（二）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。

5.11.质量管理体系文件的修订与废除：

5.11.1.质量管理体系文件的修订是指文件的题目不变，不论内容改变多少均称为修订；废除是指文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件均称为废除；需对现行文件进行修订。

5.11.2.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如质量管理体系改进时须1个月内修订完成；有关法律、法规修订后3个月内修订完成；组织机构职能变动时、使用中发现问题时以及其它需要修改的情况的须1个月内修订完成。

（一）文件的修改必须填写《文件修订申请表》，件的批准人评价修订的可行性并审批。

（二）修订的文件一经批准执行，其印制、发放应与新文件相同。

（三）文件的修订必须记录，以便跟踪检查。

5.11.3.质量管理体系文件的废除

（一）废除文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。

（二）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止，对废除的文件定期做销毁处理。对修订的文件应加强使用管理，对废除的文件版本应及时收回，并作好《文件的撤销与收回记录》以防无效的文件继续使用。

5.12.质量管理体系文件的保管

（一）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。

（二）各部门的文件由各部门负责保管。

5.13.质量管理体系文件的控制规定

（一）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。

（二）确保符合有关法律、法规和行政规章。

（三）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。

5.14.各项记录至少保存5年。

第三部分  首营企业和首营品种管理制度

1.目的：

加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业采购合法和质量可靠的医疗器械，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审批工作。

4.职责：

采购部负责人负责首营企业、首营品种资料形式以及业务需求的初审；

质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核；

质量负责人负责首营企业、首营品种的审批。

5.内容：

5.1.定义：

5.1.1.首营企业：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业；

5.1.2.首营品种：本企业首次采购的医疗器械。

5.2.采购部应当索取首营企业及首营品种的资质材料，经质量管理部对其资质的合法性、供货单位医疗器械销售人员的合法性以及其质量保证能力进行审核。

5.3.医疗器械供货单位合法性审核：

5.3.1.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，包括变更记录，所经营医疗器械应在许可证生产范围或经营范围内，许可证应在有效期内；

5.3.2.《营业执照》复印件，核对其经营范围、法定代表人、企业负责人、注册地址等信息是否与许可证一致；

5.3.3.《开户许可证》复印件和开票资料，登记备案的开票资料与税务登记证及开户许可证应当一致。

5.3.4.相关印章的原印章印模及随货同行单（票）原票样式，以便查验在经营过程中的各项业务印章与备案信息内容的一致性。

5.3.5.以上资料均需加盖供货单位原印公章。

5.4.医疗器械供货单位销售人员合法性审核：

5.4.1.医疗器械供货企业法人授权委托书，应加盖原印公章和法人章或签字，查看授权范围与有效期限。

5.4.2.销售人员身份证复印件，核实是否与法人委托书一致，同一医疗器械销售人员不得同时委托销售两个以上医疗器械供应商的医疗器械。

5.5.当供货企业的企业名称发生变化、医疗器械生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更时，采购部应重新索取相关证明资质材料，交由质量管理部对供货企业重新审核销售人员的授权委托书。

5.6.对采购的首营品种应索取加盖原印公章的医疗器械注册证或者备案批件复印件，并交由质量管理部进行审核。

5.7.质量负责人应对首营企业和首营品种审核的结果给予批准。

5.8.质量管理部应当建立医疗器械质量档案和供应商质量档案。

5.9.各项记录保存应至少5年。

第四部分  医疗器械采购管理制度

1.目的：

为严格把好医疗器械采购质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于本公司的医疗器械采购及验收环节。

4.职责：

采购部负责医疗器械的采购；

仓储部负责医疗器械的收货、验收；

质量管理部负责监督执行情况。

5.内容：

5.1.采购原则：医疗器械应从合法的医疗器械供货企业采购，采购医疗器械不得超过本企业的医疗器械经营范围。采购部根据本企业库存医疗器械的下限以及市场销售的需求在保证医疗器械质量的前提下、择廉采购，严格执行国家医疗器械价格。

5.2.采购部应当从合格供应商目录中选择医疗器械供应商，签订书面的采购销合同，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货商、数量、单价、金额等信息。并与供货商约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

5.3.采购人员首次向医疗器械生产企业和医疗器械经营企业供货单位采购医疗器械时应当索取对方提供加盖公章的以下资料的复印件：

（一）《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件或者备案凭证；

（二）《营业执照》复印件；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）《开户许可证》及开票资料；

（五）销售人员的身份证明及授权书

5.4医疗器械到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行如下检查：

5.4.1.检查运输工具应当密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响医疗器械质量的现象，及时通知采购员并报质量管理员现场查看并按质量管理部意见作收货或拒收处理。

5.4.2.根据运输单据所载明的启运日期，检查应当符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部质量管部做质量查询处理。

5.4.3.供货方委托运输医疗器械的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在医疗器械到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部，由采购部与供应商进行核实并报质量管理部做质量查询处理。

5.5.收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的医疗器械采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部与供应商核实并作退回处理。供应商随货同行单（票）的开票日期不得早于本公司采购订单生成的日期。

5.6.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货医疗器械与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。

5.6.1.对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、医疗器械实物不符的，由采购部门联系经供货单位，并由供货单位确认后提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

5.6.2.对于随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，方可收货。

5.6.3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、医疗器械实物不相符的内容，供应商不予确认的，应当拒收。对于到的实物内外包装不一致、实际运输方式与约定方式的不一致、送货地址非本企业仓库注册地址、供应商的业务人员临时性发生变化、供应商的在途运输时间超过协议约定时间情况时，收货员应当报质量管理部做质量查询处理。

5.7.收货人员应当将核对无误的医疗器械按医疗器械储存温度要求放于相应库区的待验区域内，验收员应对每次到货医疗器械按照生产批号或序列号进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部处理：

5.7.1对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

5.7.2.对抽取的整件医疗器械需开箱抽样检查，从每件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

5.7.3.对整件医疗器械存在破损、污染、渗液、封条破坏等包装异常的以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装。

5.7.4.到货的非整件医疗器械要逐箱检查，对同一批号的医疗器械，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

5.8.验收员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理：

5.8.1.检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明医疗器械名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、注册证号或者备案凭证编号、贮藏、包装规格及储运图示标志。

5.8.2.检查整件包装的医疗器械是否有合格证。

5.8.3.检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.8.4.检查每一最小包装的标签、说明书是否符合规定。

5.9.验收医疗器械应当按照医疗器械批号逐批查验医疗器械的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的，不得入库，并报质量管理部处理。

5.10.验收时发现有疑似不合格的品种时验收员应及时报质量管理部，质量管理部不能确认其质量状态时应抽样送检。

5.11.验收员应在电脑中建立医疗器械验收记录，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。打印《医疗器械验收入库单》并签字或盖章，交保管员确认入库。保管员按《医疗器械验收入库单》核对验收合格医疗器械入库。

5.12.采购部门会同质量管理部、销售部、仓储部每年度对医疗器械采购的整体情况进行质量评审，协助质量管理部建立供货单位质量档案并进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高医疗器械经营质量。

5.13.各项记录保存至少5年。

第五部分  医疗器械出入库与养护管理规定

1.目的：

为把好医疗器械入库贮存、出库复核关，规范医疗器械仓储养护管理行为，确保医疗器械储存期间的质量，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械入库贮存、在库养护、出库复核、运输与配送等的管理。

4.职责：

仓储部保管员负责医疗器械的入库贮存、在库养护、出库复核的管理；

质量管理部负责监督医疗器械的出入库和养护工作。

5.内容：

5.1.保管员根据验收员的《医疗器械验收入库单》对医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果，进行逐一核对确认并签字，建立医疗器械入库记录。

5.2.保管员应根据医疗器械的验收质量状况和验收结论存放医疗器械，具体如下：验收合格的放置在合格品区（绿色）；验收不合格的，应注明不合格事项，放置在不合格品区（红色），并按照公司规定采取退货、销毁等处理措施；疑似不合格的放置在待处理区（黄色）并报告质量管理部进行处理。

5.3.仓库养护员应根据医疗器械说明书或者包装标示的贮存要求进行合理贮存、养护，具体要求如下：

5.3.1.每日检查仓库的温度和湿度，确保常温库温度保持在10-30℃之间对湿度保持在35%～75%范围内，并每日登记《库房温湿度设备记录》；

5.3.2.检查并指导督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，确保贮存医疗器械的仓库符合避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等的要求；

5.3.3.检查并监督医疗器械的搬运和堆垛情况，确保医疗器械能够按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.3.4.确保医疗器械的贮存能够按要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；

5.3.5.医疗器械应当按规格、批号分开存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

5.3.6.按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。若养护时发现有医疗器械可能存在质量问题的，养护员应当将有质量疑问的医疗器械移至待处理区，并通知质量管理部门进行质量复查，待处理区的医疗器械经质量管理部复查合格的，由养护员移至合格品库，不合格的移至不合格品库。

5.4.养护员应对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械应当禁止销售，放置在不合格品区，然后报告质量管理部按照公司规定进行销毁，并保存相关记录。

5.5.器械出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。医疗器械出库时，复核员应逐项复核购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

5.6.医疗器械出库时，仓储部复核员应当对出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

5.6.1.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

5.6.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

5.6.3.医疗器械超过有效期；

5.6.4.存在其他异常情况的医疗器械。

5.7.出库复核完毕后，复核员应要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产批号或者序列号、有效期、生产日期等。

5.8.质量管理部负责对医疗器械出入库和养护工作进行技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划、处理医疗器械养护过程中的质量问题、监督考核医疗器械养护的工作质量。

5.9.医疗器械的入库、养护、出库记录应保存至少5年。

第六部分  医疗器械销售管理制度

1.目的：

为了保证医疗器械销售流向真实、合法，妥善处理医疗器械的售后服务，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于本公司医疗器械销售及售后服务管理。

4.职责：

销售部分负责医疗器械的销售；

客服部负责医疗器械的售后服务；

质量管理部负责监督本制度的执行情况。

5.内容：

5.1.医疗器械销售原则：销售人员应按批准的经营方式和经营范围销售本公司医疗器械。

5.2.销售人员将医疗器械批发给购货单位时，应当审查购货单位的经营资质，不得为其他无证单位及个人提供医疗器械经营场所、资质证明以及票据等条件，不得为他人提供挂靠经营行为。

5.3.人事行政部负责为本企业的销售人员开具法人授权委托书，不得为非本公司销售人员提供法人委托书。

5.4.对于首次建立供销关系的经营单位，销售人员在批发医疗器械时应索取客户单位的《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证复印件、《营业执照》复印件等。

5.5.销售人员应索取的客户合法资质，交由质量管理部和质量负责人对其合法资质进行审批，严格核实购货单位的经营范围和资质，并按照相应的范围向其批发医疗器械。

5.6.销售人员销售医疗器械时需索取购货单位采购人员身份证复印件及采购授权委托书，并核实身份，保证医疗器械销售流向真实、合法。在委托书超过有效期前半个月通知客户单位重新提供。

5.7.医疗器械直接向消费者进行零售时，必须以医疗器械使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围，需要警示或提示的禁忌症、注意事项等内容，指导消费者正确使用，不得夸大医疗器械的适用范围或适用症，不得误导消费者。

5.8.无论是向购货单位批发医疗器械还是向消费者零售医疗器械，销售人员均应当建立销售记录（清单），销售记录包括：

5.8.1.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

5.8.2.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

5.8.3购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式等（仅批发时需要记录）。

5.9.销售医疗器械时应当如实开具，做到票、帐、货、款相符。

5.10.客服部应当妥善开展医疗器械的售后服务工作，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.11.售后服务的主要任务：

5.11.1.向客户咨询产品质量情况，使用情况。

5.11.2.接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

5.11.3.向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

5.11.4.向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

5.11.5.填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予处理。

5.12.各项销售及售后服务记录应至少保存5年。

第七部分  不合格医疗器械管理制度

1.目的：

为了对不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本公司，确保消费者的人身安全，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械经营过程中的不合格品的管理。

4.职责：

质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效监控管理；

采购部、销售部、仓储部对疑似不合格品锁定上报质量管理部门。

5.内容：

5.1.不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

5.2.在医疗器械收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的各岗位人员发现疑似不合格品，应立即在计算机系统中进行锁定填报，药品养护员应将疑似不合格品移至待处理库（区），质量管理部进行质量复查。

5.3.质量管理部对药监局公告或发文通知不合格的医疗器械，以及抽查检验发现的不合格医疗器械，国家总局、各省市级食品药品监督管理部门网站上公布的不合格医疗器械时，以质量信息传递的方式传递给企业各部门。对本公司经营过的以及有实际库存的医疗器械进行电话通知购货单位，并对销售出库的医疗器械进行追回，对实际库存的公示批号医疗器械在计算机系统中进行锁定停售。

5.4.冷藏医疗器械的到货时，收货员应将不符合温度要求的到货医疗器械暂存于冷库的待处理区，质量管理部应对待处理区的疑似不合格医疗器械进行质量复查并抽样送检。常温、阴凉储存的医疗器械验收疑似不合格的，质量管理部在相应库区的待验区内进行质量复查。

5.5.质量管理部不合格医疗器械的确认的依据：

（1）国家或省、市各级医疗器械监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格医疗器械；

（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的医疗器械，并报质量管理员确认为不合格的；

（3）各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；

（4）生产厂商、供货单位来函通知的不合格医疗器械；

（5）超过医疗器械有效期的医疗器械。疑似不合格医疗器械一旦经质量管理部确认，计算机系统将自动进行锁定，不能销售。养护员应当将不合格医疗器械移入不合格品库和合格医疗器械做有效的隔离。

5.6.不合格医疗器械应及时报损并集中进行销毁：

5.6.1.不合格医疗器械的报损、销毁应当由仓储部提出申请并填报不合格医疗器械报损表和不合格医疗器械销毁表。

5.6.2.质量管理部对不合格医疗器械的报损进行审核，质量负责人对审核后的不合格医疗器械报损进行批准。

5.6.3.仓储部负责人对不合格医疗器械的销毁申请进行审核，经质量管理部核准后，财务部记录下账。

5.6.4.不合格医疗器械在出库销毁时，仓储部销毁时附销毁清单，按单清点不合格医疗器械实货，为防止不合格医疗器械流失导致安全事故等不良后果，应当在质量管理部的监控下进行销毁。销毁处理在应考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。

5.6.5.损医疗器械销毁的过程中，质量管理部必须监督并签字。质量管理部将复印件和全程记录文件资料在事后整理存档。

5.6.6.销毁的医疗器械要进行登记，记录内容为：医疗器械名称、规格（型号）、批号或序列号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、销毁现场实图等。

5.7.对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时纠正，并制定预防措施进行风险控制。

5.8.不合格医疗器械的复查确认、报告、处理、台账、报损、销毁应妥善保存备查。

5.9.不合格品的各项记录至少保存5年。

第八部分  医疗器械退换货管理制度

1.目的：

为规范对医疗器械销售退换货的质量管理，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械销售退回的管理。

4.职责：

质量管理部是医疗器械销售退货监督管理的责任部门；

销售部、仓储部、客服部是医疗器械退货管理的具体操作部门。

5.内容：

5.1.用户提出退货、换货的需求时，销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本公司销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：

（一）不是本公司销售的产品，不予退、换货；

（二）确定本公司销售的产品：

（1）是质量问题：应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”。

数额较大的应填写“质量事故报告处理表”或“质量事故报告表”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。

（2）不是质量问题的：销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。

5.2.销售出的医疗器械除质量问题外，凡无正当理由或责任不应由本单位承担的退换货要求，原则上不予受理。

5.3.对销售退回医疗器械，验收员应严格按照采购医疗器械的验收程序对照销售退回《医疗器械质量验收入库通知单》和《售后退回通知单》对实货进行逐批验收并注明验收结论。验收合格的由保管员记录后放入合格品库；对不合格医疗器械按《不合格医疗器械管理制度》执行，对存在质量疑问的医疗器械通知质量管理部进行质量复查。

5.4.销售部门接到收货员收货签字确认后，开票员才能作冲红处理。

5.5.所有退货医疗器械均应办理交接手续，并认真做好退货医疗器械的收货记录，退货记录应保存5年备查。

第九部分  医疗器械不良事件监测和报告制度

1.目的：

为了加强对经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良事件监测管理工作，确保医疗器械使用安全有效，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械不良事件监测和报告的管理。

4.职责：

质量管理部是专门负责医疗器械不良事件监测和信息报告的综合处理部门；

销售部是医疗器械不良事件信息记录、跟踪、报告的责任部门。

5.内容：

5.1.定义：

5.1.1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

5.1.2.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

5.1.3.严重伤害，是指有下列情况之一者：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

5.2.销售部将收集到的所经营医疗器械的可疑不良事件信息，及时填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报质量管理部。

5.3.质量管理部收到销售部业务员收集的医疗器械不良事件报告后，应对不良事件进行调查分析、评价和处理工作，并采取有效措施减少和防止医疗器械不良事件；及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

5.4.质量管理部将所发现的可疑医疗器械不良事件向省、市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。5.5.质量管理部应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

5.6.当发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量管理部应当立即向省、市食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.7.企业在医疗器械不良事件报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

5.8.医疗器械不良事件报告记录保存至少5年

第十部分  医疗器械的召回制度

1.目的：

为了规范医疗器械的召回管理，保证召回工作的有效进行，特制订本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于医疗器械召回管理。

4.职责：

质量管理部负责对医疗器械召回实行有效控制管理。

5.内容：

5.1.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

5.2.医疗器械召回范围：

5.2.1.国家或省、市药品监督管理部门发文通知、公布、公告的不合格医疗器械；

5.2.2.医疗器械监督管理部门抽查出的本企业经营医疗器械中不合格品的同批号医疗器械；

5.2.3.在保管养护中出现的不合格医疗器械；

5.2.4.医疗器械生产企业提出的要召回的医疗器械。

5.3.质量管理部负责医疗器械召回工作，销售部负责已售出医疗器械召回的具体工作，采购部等其它部门和人员配合。

5.4.医疗器械召回程序：

5.4.1.系统中锁定召回医疗器械并停售；

5.4.2.销售员根据销售记录查找召回医疗器械的去向，并通知购货单位停售所召回医疗器械；

5.4.3.召回尚未销售或已经销售的医疗器械；

5.4.4.建立召回记录，分析汇总问题，形成质量问题报告；

5.4.5.向市药监局报告。

5.5.召回医疗器械的处理：

5.5.1.由省、市局发出公告要求召回的医疗器械，放入不合格品区，并逐件贴上“召回”标记，等待市医疗器械监督管理局的处理。

5.5.2.医疗器械生产企业提出召回的医疗器械按照采购退出进行处理，退回生产企业。

5.5.3.在保管养护中出现的不合格医疗器械召回后，放入不合格品区，按照不合格医疗器械进行处理。

5.6.公司收到医疗器械生产企业对存在重大质量问题医疗器械的召回通知后，应立即组织采购部、销售部与客户单位配合、协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械追回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

5.7.医疗器械召回结束后，质量管理部负责人应将召回的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。

5.8.所有记录应保存至少5年备查。

第十一部分  仓库设施管理制度

1.目的：

建立仓储设施管理规程，规范仓储设施管理工作，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于阴凉库、常温库、冷库、不合格品库、储运工作间、楼梯的管理。

4.职责：

仓储部对仓储设施管理与维护；人事行政部负责建立仓储设施档案。

5.内容：

5.1.仓储设施是保证药品及医疗器械经营活动正常进行的基本条件，必须严加管理。

5.2.仓储设施的日常维护和管理工作由仓储人员负责。

5.3.仓储设施的卫生工作由仓储部门负责管理，保证库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

5.4.药品及医疗器械的储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

5.5.仓储设有适宜药品及医疗器械分类保管和符合药品及医疗器械储存要求的库房，根据药品及医疗器械的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库，可分为冷库、阴凉库、常温库等库房，其中冷库温度为2-8℃；常温库温度为10-30℃，各库房相湿度应保持在35-75%之间。并严格控制仓储区的温、湿度保证其有控制范围内。

5.6.储存作业场所应符合：

5.6.1.库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

5.6.2.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

5.6.3.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品及医疗器械被盗、替换或者混入假药；

5.6.4.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的遮阳、遮雨棚。

5.7.库区内应按要求设置待验区、退货区、待处理区、合格品区、发货区、不合格品区以及医疗器械养护场所。

5.8.仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

5.9.仓储部门必须定期对仓储设施进行检查，发现问题立即进行维修保奍，保证库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

5.10.库区应有符合规定要求的消防、安全、避光、通风和排水的设备，仓库配备的消防设施、监控设施、火灾报警设施不得随意乱动。

5.11.库房应做到防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等功能。

5.12.仓储区内禁止采用化学手段杀虫、杀鼠，以避免对储存药品造成混淆、污染，或对药品质量造成不良影响。

5.13.仓储部门每年要对仓库和仓储设施进行一次全面检查，检查屋面墙壁、电气、安全系统、管道等设施实际状况，对可能影响药品质量及人身安全的设施要进行整改。对于有损害并进行维修保养的，填写仓储设施及营业场所维修保养记录。

5.14.仓储设施库房的停用应当在当地药品监督管理部门备案允许。

5.15.对仓储设施的重大改动必须报请公司讨论，由总经理批准执行。

5.16.人事行政部建立仓储设施管理档案，内容包括房屋所有权证明以及仓储设施的平面功能布局图。

第十二部分  卫生和员工健康管理制度

1.目的：

为保证药品及医疗器械质量，创造一个有利药品及医疗器械质量管理的、优良的工作环境，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于公司全体员工及各部门环境的卫生管理。

4.职责：

公司全体员工按照本制度执行，人事行政部度负责监督检查。

5.内容：

5.1.个人卫生管理：

5.1.1.直接接触医疗器械岗位的员工应每年进行健康体检。

5.1.2.直接接触医疗器械的工作人员在日常工作中如感到身体不适，应报告人事行政部，人事行政部应采取暂时调离直接接触医疗器械的岗位，并要求身体异常反应人员到指定的卫生医疗机构进行健康体检。一旦发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口或其他可能污染药品疾病的人员应及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事直接接触药品或医疗器械的工作。

5.1.3.因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈后需持市级药品监督管理部门指定的体检机构开具有健康合格证明方可重新上岗。

5.1.4.直接接触医疗器械岗位的人员工作前应做到双手干净，以免工作过程中接触污染医疗器械。

5.1.5.上岗前应穿戴好清洁、完好、符合要求的工作服；

5.1.6.离开工作场地时，必须脱掉工作服。

5.2.办公区域及环境卫生管理：

5.2.1.办公区域卫生由人事行政部制定值日表，管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。

5.2.2.仓库卫生由仓库人员负责，应保持干净整洁，无蚊蝇、灰尘。

5.2.3.每月最末一周的星期五下午进行一次彻底清洁。

5.3.应建立员工健康档案，档案至少保存五年。

第十三部分  培训管理制度

1.目的：

为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工培训教育工作，保证各岗位人员能达到上岗的基本专业技能的要求，特制定本制度。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。

3.范围：

适用于公司全体员工。

4.职责：

人事行政部负责组织公司员工的培训工作，质量管理部门协助质量教育培训方面的工作。

5.内容：

5.1.人事行政部根据公司各岗位要求组织制定公司年度培训计划，并按照年度培训计划组织开展员工培训、考核工作，建立员工个人培训档案，培训档案应记录培训时间、地点、内容以及接受培训的人员。

5.2.质量管理部协助人事行政部进行公司员工的质量管理培训、考核工作。

5.3.培训方式：以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

5.3.1.岗前培训：对新录用和岗位调整的员工，根据其拟任岗位的工作要求及岗位职责进行有针对性的岗前任职培训，培训内容包括：质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程、企业文化等。

5.3.2.继续培训：对在职在岗的工作人员进行知识更新、补充、拓展和能力提高的一种高层次的追加教育，及时传达贯彻国家有关医疗器械监督管理的最新要求，改善知识结构，以适应公司发展和本职工作需要。培训内容包括：药品和医疗器械相关法律法规、药品和医疗器械专业知识与技能、质量管理制度等。

5.3.3.外部培训：由省、市局或其他培训单位举办的相关医疗器械法律法规和管理的培训。公司应积极安排相关岗位人员参加外部培训，提升公司医疗器械质量管理水平。参加外部培训的人员应将考核结果或相应的培训教育证书交人事行政部存档。

5.4.公司新录用和岗位调整的员工需经岗前培训并考核合格后方能上岗。

5.5.企业质量体系文件修订后、计算机系统升级使用前应做好宣传培训工作。

5.6.公司内部培训教育的考核，由质量管理部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果记录在《员工个人培训档案表》中存档。

5.7.公司开展的培训工作应做好记录，参加培训的人员在《培训签到表》上签字登记，和培训内容、课件及考核记录一同交由人事行政部存档，建立培训档案。

第十四部分  医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

1.目的：

为合理处理各类质量投诉、质量事故，加强质量事故管理力度，特制定本制度。2.依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律法规。3.范围：

适用于医疗器械经营过程中质量投诉、事故调查及处理的管理。

4.职责：

销售部、客服部是质量事故发现和报告的责任部门；

质量管理部是质量事故信息收集、处理的责任部门。

5.内容：

5.1.质量投诉：

5.1.1.客服部应当听取和受理客户对本企业所经营医疗器械质量和服务工作质量的投诉，并及时将投诉情况告知质量管理部，由质量管理部根据客户投诉内容的性质、要求及时调解处理，并登记《客户投诉记录》。

5.1.2.客服部应为客户提供医疗器械质量和服务的咨询，对外公布药品质量和服务投诉电话。

5.1.3.客户投诉事项涉及医疗器械质量和服务质量重大问题的，质量管理部应上门征求询顾客意见，及时处理顾客投诉和质量问题，不断改进工作服务质量和提高销售医疗器械的质量。

5.1.4.客户投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部门应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。

5.1.5.客户在宣传媒体上进行投诉的，质量管理部门应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。

5.1.6.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。

5.2.质量事故的分类：质量事故按期性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。

5.2.1.重大质量事故：

（1）由于质量问题或工作过失，造成医疗器械过期失效、变质、污染、破损等，每批次造成经济损失50000元以上者；

（2）销货、发货出现差错或其它质量问题，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；

（3）购进或销售假劣医疗器械，严重威胁顾客健康或造成用药事故，以及受到媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在50000元以上者。

5.2.2.一般质量事故：

（1）由于质量问题或工作过失，造成医疗器械过期失效、变质、污染、破损等，每批次造成经济损失在50000元以下者；

（2）由于工作过失，虽未造成质量事故，但影响较坏者；

（3）购进或销售假劣医疗器械，造成一定影响或损失在5000元以下者。

5.3.质量事故报告的程序及要求：

5.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部及时上报上级有关部门。

5.3.2.发生重大质量事故也应在3天内由公司向当地药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天。

5.3.3.一般质量事故应在3天内报公司质量管理部。

5.3.4.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，了解、掌握第一手资料，协助事故发生部门处理善后工作，并抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

5.3.5.在事故处理过程中，应坚持“三不放过”原则（即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），并以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.3.6.凡质量事故均应建立档案，做到有案可查。

5.4.质量事故责任人处理：

5.4.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，扣除当月绩效奖金。

5.4.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，扣除全年绩效奖金。

5.4.3.发生质量事故隐瞒不报责任人，经查实，作辞退处理。

5.5.各项记录保存至少5年。