不合格兽药管理制度

不合格兽药管理制度

1、兽药是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格兽药的控制管理，严防不合格兽药进入或流出本兽药经营部，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量管理部是兽药经营部负责对不合格兽药实行有效控制管理的机构。

3、质量不合格的兽药不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的兽药，均属不合格兽药，包括：

3.1 定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准有关规定的兽药。

3.2 定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准有关规定的兽药。

3.3 细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的兽药。

3.4 兽药包装、标签及说明书不符合国家有关规定的兽药。

4、在兽药入库验收过程中发现不合格兽药，应存放于不合格兽药库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理方法。

5、质量管理部门在检查兽药的过程中发现不合格兽药，应出具兽药质量报告书或不合格兽药停销通知单，及时通知业务经营部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格品。并将不合格兽药移放于不合格兽药库（区），挂红牌标志。

6、兽药养护过程或出库复核过程中发现不合格兽药，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销出的不合格兽药。并将不合格兽药移放于不合格兽药库（区），挂红牌标志。

7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，兽药经营部应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格兽药库（区），挂红牌标志，等待处理。

8、不合格品应按规定进行报废和销毁。

8.1 不合格兽药的报损、销毁由业务经营部门提出申请，填报不合格兽药报损表及审批表等。

8.2 不合格兽药销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写“报损兽药销毁记录”。

9、对质量不合格的兽药，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正/预防措施。

10、明确为不合格兽药仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处理；造成严重后果的，依法予以处罚。

11、兽药经营部验收、养护、出库复核员对不合格兽药的情况，应按兽药经营部质量信息反馈制定的规定按季向兽药经营部质量管理部报告，重大不合格兽药事件应随时上报。

12、应按兽药经营部“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格兽药的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存三年。

13、不合格兽药管理的具体程序按兽药经营部“不合格兽药控制处理程序”的规定执行。