医疗器械知识考试题与答案

1、医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经药品监督管理部门或者授权的省、自治区、直辖市批准,可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

A、专门

B、指定

C、特种

D、省级

答案：B

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上

答案：C

3、对第三类医疗器械需要()。

A、实行常规管理

B、严格控制管理

C、实行有效管理

D、采取特别措施严格控制管理

答案：D

4、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

A、医疗器械生产企业

B、经销商

C、委托代办人

D、工商行政管理部门

答案：A

5、新设立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、通知变更

B、联合申请

C、单独申请

D、更换

答案：C

6、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在()公布。

A、电视上

B、报纸上

C、网站上

D、广播里

答案：C

8、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的()日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。()

A、30

B、60

C、90

D、120

答案：B

9、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。

A、进货查验记录

B、《医疗器械经营许可证》

C、期限

D、法人代表姓名

答案：C

10、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、3

B、2

C、5

D、4

答案：C

11、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

A、不得低于

B、不得高于

C、可以低于

D、可以高于

答案：A

12、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

A、半年

B、每年

C、每两年

D、定期

答案：B

13、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2018年3月1日

B、2018年6月12日

C、2019年1月1日

D、2019年3月1日

答案：C

14、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的,备案人()说明书和标签的相关内容。

A、自行修改

B、不得修改

C、经备案的食品药品监督管理部门批准后方可修改

D、以上均不对

答案：A

15、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、3个

B、5个

C、7个

D、10个

答案：A

16、医疗器械经营企业从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。

A、1万元以上10万元以下

B、2万元以上10万元以下

C、3万元以上10万元以下

D、5万元以上10万元以下

答案：A

17、医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

A、强制性

B、国家

C、行业

D、推荐性

答案：D

18、第二类医疗器械管理需要()。

A、常规管理

B、加以控制

C、严格控制

D、一般管理

答案：C

19、设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

A、3个月

B、2个月

C、1个月

D、15天

答案：A

20、按照药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受()流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

A、生产

B、流通

C、使用

D、检验

答案：B

21、第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、1个月

B、3个月

C、6个月

D、一年

答案：D

22、下列哪些不属于医疗器械经营行为()。

A、采购、验收

B、贮存、销售

C、运输、售后服务

D、分包装、贴标签

答案：D

23、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、8月1日

C、9月1日

D、10月1日

答案：D

24、以下不属于第三类医疗器械的是()。

A、人工晶状体

B、血管支架

C、整形植入物

D、创口贴

答案：D

25、医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语()。

A、最佳

B、速效

C、保健

D、医用

答案：D

26、负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验()。

A、不得收取检验费和其他任何费用

B、不得收取检验费,可以收取其他费用

C、不得收取其他费用,可以收取检验费

D、依据法律法规收取部分费用

答案：A

27、符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

A、10个

B、20个

C、5个

D、15

答案：A

28、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、自检报告

B、第三方检验报告

C、委托检验报告

D、医疗器械检验机构出具的检验报告

答案：D

29、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械,由负责药品监督管理的部门责令改正,处()罚款。

A、1万元以上5万元以下

B、2万元以上5万元以下

C、3万元以上5万元以下

D、5万元以上10万元以下

答案：A

30、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、全部类别

答案：C

31、一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定()。

A、销毁

B、废弃

C、填埋

D、销毁并记录

答案：D

32、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起()日内,对报告的真实性、完整性和准确性进行审核,并实时反馈相关持有人。()

A、7

B、10

C、15

D、30

答案：B

33、申请第三类产品应当进行连续()个生产批次样品的注册检验。

A、2

B、3

C、4

D、5

答案：B

34、医疗器械经营企业的办事机构或者销售人员以企业名义从事的医疗器械购销行为由()承担法律责任。

A、办事机构

B、销售人员

C、办事机构和销售人员共同承担

D、医疗器械经营企业

答案：D

35、《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、9月1日

D、10月1日

答案：D

36、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第二类或第三类

答案：B

37、医疗器械注册证注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延续注册的()。

A、××××3数字不变,××××6数字改变

B、××××3数字改变,××××6数字不变

C、××××3和××××6数字都不变

D、××××3和××××6数字都改变

答案：C

38、医疗器械生产许可证有效期为()。

A、一年

B、三年

C、两年

D、五年

答案：D

39、从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。

A、工作流程

B、安全生产制度

C、企业管理制度

D、质量管理制度

答案：D

40、存在缺陷的医疗器械产品包括:()。

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D、以上都是

答案：D

41、医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。

A、说明书

B、标签

C、功能

D、主要性能

答案：A

42、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,()年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：D

43、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械,被称为()。

A、侵入器械

B、植入器械

C、接触人体器械

D、重复使用手术器械

答案：C

44、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、二手

B、使用过的

C、修理过的

D、检验不合格

答案：D

45、省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后()个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。

A、1

B、2

C、3

D、6

答案：C

46、医疗器械注册人经营其()的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可,但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。

A、注册

B、采购

C、备案

D、进口

答案：A

47、为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械(),制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

A、使用的安全

B、生产的安全

C、销售的安全

D、贮存的安全

答案：A

48、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。()

A、1万元以下

B、2万元以下

C、3万元以下

D、5万元以下

答案：C

49、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。

A、最高

B、最低

C、最多

D、最少

答案：A

50、国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

A、特殊审批

B、专项审批

C、特别审批

D、一般审批

答案：C

51、关于体外诊断试剂注册,以下说法错误的是()。

A、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品进行注册

B、申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案,免费提供临床试验用样品,不需承担临床试验费用

C、同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验

D、采用放射性核素标记的体外诊断试剂,属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围

答案：BD

52、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位包括()。

A、医疗机构

B、取得医疗机构执业许可证的医疗机构

C、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

D、依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构

答案：BCD

53、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当(),并对其经营行为进行管理。()

A、对入网医疗器械经营者进行实名登记

B、审查入网医疗器械经营者经营许可、备案情况

C、审查入网医疗器械经营者所经营医疗器械产品注册、备案情况

D、取得医疗器械经营许可证

答案：ABC

54、医疗器械使用单位对需要定期检查、()的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、()并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量。()

A、检验

B、校准

C、保养

D、维护

答案：ABCD

55、体外诊断试剂许可事项包括。

A、产品名称、包装规格

B、主要组成成分、预期用途

C、产品技术要求、产品说明书

D、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等

答案：ABCD

56、医疗器械委托生产的委托方应当对受托方的()进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力。

A、生产条件

B、市场销售情况

C、技术水平

D、质量管理能力

答案：ACD

57、进口的医疗器械应当有()。

A、中文说明书

B、中文标签

C、原产国的说明书

D、原产国的标签

答案：AB

58、产品名称、型号、规格()等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

A、结构及组成

B、适用范围

C、产品技术要求

D、进口医疗器械生产地址

答案：ABCD

59、医疗器械说明书和标签对()的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

A、疾病名称

B、专业名词

C、诊断治疗过程

D、诊断治疗结果

答案：ABCD

60、医疗器械的效用不是通过()的方式获得。

A、物理

B、药理学

C、免疫学

D、代谢

答案：BCD

61、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:()。

A、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B、质量管理体系是否保持有效运行

C、生产经营条件是否持续符合法定要求

D、是否每月进行企业自查并形成报告

答案：ABC

62、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当建立包括()、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

A、入驻平台的企业核实登记

B、质量安全监测

C、交易安全保障

D、网络销售违法行为制止及报告

答案：ABCD

63、医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反《医疗器械监督管理条例》规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的,由负责药品监督管理的部门()。()

A、责令改正,给予警告

B、拒不改正的,责令停产停业直至吊销许可证件

C、给予降级、撤职或者开除的处分

D、处以2万元以上5万元以下罚款

答案：AB

、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,提交资料中包括:()。

A、营业执照和组织机构代码证复印件

B、经办人授权证明

C、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

D、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

答案：ABCD

65、医疗器械标签一般应包括以下内容()。

A、产品名称

B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C、生产日期,使用期限或者失效期

D、必要的警示、注意事项

答案：ABCD

66、有下列哪些情形之一的,医疗器械注册证不予延续注册?()

A、未在规定期限内提出延续注册申请

B、医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C、附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D、在规定期限内提出延续注册申请

答案：ABC

67、使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期。(),不得使用。

A、包装破损的

B、标示不清的

C、超过有效期的

D、可能影响使用安全、有效的

答案：ABCD

68、《医疗器械召回管理办法》存在缺陷的医疗器械产品包括:()

A、正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

B、不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

C、不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

D、其他需要召回的产品

答案：ABCD

69、医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门()。

A、责令改正,通报批评

B、给予警告

C、造成严重后果的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予处分

D、处以2万元以上5万元以下的罚款

答案：ABC

70、关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括()。

A、购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度

B、进货查验记录和销售记录应当真实,并按照规定的期限予以保存

C、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

D、贮存医疗器械,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效

答案：ABCD

71、已注册的第二类、第三类医疗器械，产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。()

A、正确

B、错误

答案：B

72、国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由药品监督管理部门会同有关部门制定。()

A、正确

B、错误

答案：A

73、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()253、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。()

A、正确

B、错误

答案：A

74、具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。()

A、正确

B、错误

答案：B

75、市级以上药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。()

A、正确

B、错误

答案：B

76、具有高风险的植入性医疗器械委托生产，应当经药品监督管理部门批准。()

A、正确

B、错误

答案：B

77、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。()

A、正确

B、错误

答案：A

78、临床试验对人体具有较高风险的第二类、第三类医疗器械目录由药品监督管理部门制定、调整并公布。()

A、正确

B、错误

答案：B

79、卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。()

A、正确

B、错误

答案：A

80、申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。()

A、正确

B、错误

答案：A

81、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。()

A、正确

B、错误

答案：A

82、医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。()

A、正确

B、错误

答案：B

83、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。()

A、正确

B、错误

答案：A

84、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。()

A、正确

B、错误

答案：A

85、与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照与试剂相同的类别进行备案。()

A、正确

B、错误

答案：B

86、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。()

A、正确

B、错误

答案：A

87、医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。()

A、正确

B、错误

答案：A

88、医疗器械生产企业在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。()

A、正确

B、错误

答案：A

、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当重新申请办理《医疗器械经营许可证》。()

A、正确

B、错误

答案：B

90、取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。()

A、正确

B、错误

答案：A

91、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中，第一位X代表所在地设区的市级行政区域的简称。()

A、正确

B、错误

答案：B

92、医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。()

A、正确

B、错误

答案：B

93、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。()

A、正确

B、错误

答案：A

94、医疗器械经营企业应当承担全部质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。()

A、正确

B、错误

答案：B

95、医疗器械标签应当包括医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。()

A、正确

B、错误

答案：A

96、校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，但不能单独申请注册。()

A、正确

B、错误

答案：B

97、带放射或者辐射的医疗器械，其标签可以包含警示标志或者中文警示说明。()

A、正确

B、错误

答案：B

98、第一类、第二类医疗器械注册证有效期为5年，第三类医疗器械注册证有效期为3年。()

A、正确

B、错误

答案：B

99、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。()

A、正确

B、错误

答案：A

100、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数备案年份；第六到九位X代表4位数备案流水号。()

A、正确

B、错误

答案：B