药品经营企业计算机系统管理

 药品经营企业应当建立计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件。

 第二条 企业应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设Z各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。

 第三条 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

 （一）有支持系统正常运行的服务器；

 （二）药品采购、销售、储存、运输以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；

 （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

 （四）批发企业有实现相关部门、岗位信息传输和数据共享的局域网；

 （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

 第四条 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：

 （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；

 （二）系统数据库管理和数据备份；

 （三）负责培训、指导相关岗位人员进行系统使用及操作；

 （四）负责系统程序的运行及维护管理；

 （五）负责系统网络以及数据的安全管理；

 （六）建立系统硬件和软件管理档案。

 第五条 企业质量管理部门或质量管理人员负责以下工作：

 （一）负责指导设定系统质量控制功能；

 （二）负责系统操作权限的审核；

 （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

 （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

 （五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

 （六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

 第六条 系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

 （一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；

 （二）修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；

 （三）系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；

 （四）系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

 第七条 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

 （一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；

 （二）批发企业应当按日备份，零售企业应当定期备份；

 （三）备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；

 （四）数据的保存时限应符合相关规定。 第 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：