药品质量与安全管理小组职责与工作制度-药事管理-药剂科

药剂科质量与安全管理小组

组长:

成员:

1、工作职责

一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度，遵守职业道德，忠于职守。在药剂科主任直接领导下，具体负责医院药品质量管理工作，对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。对违规行为或决定提出劝告，制止和使用否决权。

二、负责起草医院药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况，及时修订或增补，并建立原始记录。

三、负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。

四、负责对不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

五、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。

六、负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。

七、及时掌握最新医药信息，接受继续教育，不断更新知识，提高专业水平。

八、参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。

九、为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药剂科各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。

2、工作制度

一、药品质量监督管理小组在科主任领导下开展工作。

二、药品质量管理人员必须坚持实事求是和严肃认真的工作态度，坚持原则。应不断组织质量管理人员学习新知识、新技术、不断提高业务水平。

三、药品质量管理工作必须坚持预防为主的指导思想，采取专业检查与群众自检、互检相结合，切实做到正确渠道采购，杜绝不合格药品流入，各部门应严把质量关，控制不合格药品流出。

四、各部门质量管理员是自己所管辖药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品储存期的质量变化规律，发现质量问题及时向质量监督管理小组汇报。

五、质量管理小组负责对全科药品质量进行监控，对上报的疑似问题药品立即安排药检人员检验，并及时封存疑似问题药品，等待处理。

六、药品质量监督小组对疑似问题药品提取处理意见，对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。

七、质量监督管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，

提出书面处理意见，并组织质量与安全小组分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。

八、贯彻上级药品质量工作的方针、和法律法规。