生物技术药物制剂的发展现状和展望

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【摘要】：随着现代生物技术的迅速发展，生物技术在医药领域有了广泛应用及生物技术药物制剂的现状，进展及展望。

【关键词】：生物技术  制药  现状  展望  治疗疾病

【引言】：生物技术药物制剂已广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传疾病。生物技术药物的原始材料是细胞及其组成分子。重点是应用012重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等，主要产品类型为疾病治疗剂、诊断试剂、预防药物与兽用治疗剂。

一 生物技术药物制剂基本概念和特点

（一）生物技术药物制剂的概念

生物技术又称生物工程，是利用生物有机体（动物、植物、微生物）或其组成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器）发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。

生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程与酶工程。以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术。

生物技术药物是指采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需医学|教育网搜集整理的药品医.学教育网搜集整理。运用DNA重组技术和克隆技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞生长因子等药物。

（二）生物药物的特性

 1、药理学特性： （1）、治疗的针对性强 细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。 

（2）、药理活性高 注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。 

（3）、毒副作用小、营养价值高 蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。 

（4）、生理副作用时有发生 生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。

 2、生产、制备中的特殊性：

 （1）、原料中的有效物质含量低 激素、酶在体内含量极低。

 （2）、稳定性差 生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。

 （3）、易 生物药物营养价值高，易染菌、。生产过程中应低温、无菌。 

（4）、注射用药有特殊要求 生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方等。

二 生物技术医药制剂的新进展

（一）基础研究不断深入 

1.1重组DNA，新基因的克隆和基因表达的研究全面展开，分子生物学理论和技术两大体系已基本完成，生物学中的中心法则所体现的遗传信息的转移规律奠定了遗传工程的理论基础，有关基因表达的各种研究结果又丰富和发展了中心法则，DNA测序，为对付不治之症提供了可能性。

1.2 人类基因组计划的研究目标就是要定位所有的基因和测定它们的核苷酸序列，人类基因组大约有10万个基因，30亿个核苷酸对，完成这项研究是一项空前浩大的工程，它的实施对人类了解自身和医学发展有划时代的意义。与疾病相关的基因有约5000个，一些重要的遗传病基因已被分离并测序。

 (二) 新产品不断出现

2.1  自20世纪80年代以来，仅美国、日本开发的生物新技术新药物便达200多种，大都是重组蛋白质药物和重组DNA药物。 世界范围内，销路最好的生物技术药物，临床应用时间比较长，疗效比较好，毒副作用比较小，干扰素，抗病毒、抗癌，有种属特异性，动物干扰素对人无效，最初收集大量血液，提取白血球再与诱导物作用来生产，现在用基因重组技术把干扰素基因插入大肠杆菌来生产。

2.2白介素与机体免疫功能有关，白介素-2促进淋巴细胞分化增殖。乙型肝炎疫苗，预防乙肝。

2.3集落刺激因子，可减轻化疗时副作用，可用于爱滋病、白血病。肿瘤坏死因子，可损伤癌细胞。研制更新一代的药物和更新的应用方法，集落刺激因子和白介素的基因构建到酵母细胞中，使之产生融合蛋白质，药效增强。生产方法从利用重组DNA的微生物生产转向利用动植物来生产蛋白质类药物，构建新型多价活疫苗。

 （三）新试剂、新技术不断出现 

细胞工程及基因工程的应用产生了新的医疗技术—细胞移植和基因治疗。细胞移植用于骨髓移植，治疗白血病、淋巴病，免疫缺陷，再生障碍性贫血及放疗、化疗后的肿瘤病人，基因治疗目前仍在实验阶段，可用于遗传病、癌症、爱滋病的治疗，心脏内直接注入外来基因，两三周长出新血管，关键点是如何将有用基因引入靶组织中，并使之在合适的地方、合适的时间表达合适量的活性多肽或蛋白质。

（四） 生物试剂的开发

4.1单克隆抗体，专一性强，由鼠源性转向人源性，应用：基础研究，诊断，体内显像定位，食品和环境检测，体内治疗和导向治疗。工业上利用单抗进行亲和层析高效纯化天然基因工程基因，单抗可与放射性核素、酶、荧光素标记技术相结合，用于检测和治疗。

4.2病毒、细菌、寄生虫和某些肿瘤的诊断，免疫学，激素、酶和环境污染因子的检测，显像定位，单抗与抗癌药物偶合后，减少副作用，加大药量。 4、新型生物反应器和新分离技术不断出现 传统：搅拌式生物反应器 改进：塑料袋、填充床、气升式、流化床、固定床、袋式、膜式、中空纤维、固定化培养。 搅拌形状改进：浆式、棒式、船帆式、笼式通气。1000升。

三 我国生物技术制药的进展

我国起步晚，20世纪80年代初，把生物技术定为科技和产业发展的重要新领域之一，85年制定了生物技术发展，年制定了90—2000年和2020年发展纲要。 20世纪70年代，起步时是固定化酶的研究，固定化细胞，80年代初期，开发研究乙型肝炎基因工程疫苗，基因工程干扰素，国内投入大量资金建立30个生物技术领域国家重点实验室，可生产活性多肽类药物、干扰素、白介素、心钠素等多种生物药物。

 我国研制许多单克隆抗体诊断试剂盒—病原微生物，人体免疫系统，抗肿瘤相关抗原，人口控制方面。生素，基因工程技术对抗生素的合成和结构修饰研究分离出一些酶，改造抗生素结构，获得了新品种，诊断用酶，试剂盒，酶电极。 蛋白质工程，人胰岛素，人尿激酶原，葡萄糖异构酶。 发酵工程，氨基酸、多糖、工艺优化，控制，后处理。 海洋生物技术，利用研究海洋生物—提取活性物质。药用、保健。 生化工程，生化反应工程，分离工程，反应器。 细胞培养，人参细胞大量培养，利用细胞生产药物。

四 医药生物技术发展展望

20世纪生物技术是科研阶段，产业初期。 21世纪将进入大规模产业化，研究成果转变成产品。 三大类药物：生物、化学、中药。 

（一）新型疫苗的研制

 疫苗在许多疾病的预防、治疗中起着其他药物无法代替的作用，现在正在进行爱滋病及20多种基因型癌症疫苗的研制，用于防治癌症、爱滋病、关节炎、贫血、骨质疏松、百日咳、乙肝等疾病。 

（二）基因工程活性肽

淋巴因子，生长因子，激素，酶，都属于活性多肽。 由两条以上肽链组成，很强的生物活性，常以微量存在于人体（基因工程方法生产） 应用： 

（1）在体外和离体研究中作为细胞培养补充剂 

（2）基础研究对象 

（3）作为研究其他现象（免疫）的一种辅助剂 

（4）诊断剂 

（5）生物治疗的研究开发 脑啡肽、胃肠肽。

（三）其他 

疾病早期诊断，PCR，单克隆抗体 转基因材料 外源基因在植物中表达，脑啡肽，干扰素，生长激素，转血红蛋白基因的烟草植物生产人造干细胞。

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