质量教育、培训及考核的管理规定

1  制定目的：规范本诊所的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识和素质与能力，保证本诊所质量管理体系持续有效的运行。

2  制定依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

          《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。

3  适用范围：本制度适用于本诊所所有相关岗位的质量教育培训工作。

4  职责部门人员：所长对本制度的实施负责。

5  制度内容：

5.1  质量教育培训计划的制定

  5.1.1 行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和《培训计划》，如个别部门岗位因故需要临时增加培训，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。

  5.1.2 行政部根据本公司质量管理体系有效运行的要求及各部门需要，制定每年度的《培训计划》，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时等内容。如个别部门岗位因故需要临时增加及新增人员培训，由需要培训的部门填写《培训申请表》提出申请，行政部应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行。

  5.1.3 质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。

5.2  专业技术人员的在岗培训：

  5.2.1  专业技术人员是本诊所医疗器械经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此行政部应每年适当安排专业技术人员进行医疗器械经营质量管理方面的药事、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。

  5.2.2  诊所主要负责人应熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规及规章，应主动参加药事、法规及相关知识的培训学习。

  5.2.3 诊所从事质量管理工作的人员每年应接受省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。

 5.3  上岗培训： 

  5.3.1  员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。

  5.3.2   从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和当地药监督管理部门考试合格，取得质量管理员上岗证方可上岗。

  5.3.3  从事医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

  5.3.4  在医疗器械经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员包括医药商品购销员、中药购销员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

5.4  各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训学习、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。

5.5  行政部负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写《培训签到表》及《培训记录表》，记录培训人员、时间、地点、教师、培训内容等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管、销售工作岗位的人员建立《员工培训档案》。

5.6  每年第四季度，召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据诊所工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。