药品销毁管理制度

一、目的：

为了完善不合格药品管理制度, 进一步加强对报废药品的管理，及时对报废药品清理、销毁，防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。

二、范围：

适用于因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。

三、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

四、责任人：

企业法人、质量管理员、储运员、仓库保管员

五、内容：

（一）报废药品的管理

1、报废药品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品；经医药监督管理部门抽检不合格的药品。

2、报废药品应专区储存，报废特殊药品必须在原库划定区域内储存，零理，并要有明显标志。

3、报废药品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。

4、报废药品要及时销毁处理，不得长期积存。

（二）报废药品的销毁

1、小批量报废药品的销毁：

（1）金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。

（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。

（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

2、大批量报废药品的销毁：

（1）金额超过（含）5000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，填报“报废药品销毁表（一式三份，于每年6月底和11月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理员，经核实，组织安排销毁工作。

（2）单一规格品种超过（含）10000元以上的报废药品，各单位由主管领导审批后，报公司财务审批同意后，再按超过（含）5000元以上报废药品程序办理。

（3）销毁时要由公司储运员、质量管理部员、业务办公室共同监督下进行。

（4）销毁后，由以上各部门分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。

3、报废的特殊药品不论批量大小，一律按大批量报废药品销毁程序进行，并由公司储运员、质量管理员、业务办公室及药品监督管理部门监督销毁，并在销毁表上签字盖章。

4、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品，一律就地封存，并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。

5、报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年。