零售药店质量管理体系文件样本-零售药店版有中药饮片

质量管理体系文件

一、质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品验收管理制度

3、药品陈列检查管理制度

4、供货企业和采购品种审核制度

5、销售管理制度

6、处方药管理制度

7、药品拆零管理制度

8、国家有专门管理要求的药品管理制度

9、药品质量事故处理及报告制度

10、药品不良反应报告制度

11、卫生管理制度

12、人员健康管理制度

13、人员教育培训制度

14、中药饮片管理制度

15、药品有效期管理制度

16、不合格药品的管理制度

17、计算机系统管理制度

18、药品追溯管理制度

二、岗位职责

   1、企业负责人职责                            

2、质量负责人岗位职责                            

3、药品采购员岗位职责                                

4、药品验收员岗位职责

5、营业员职责                                   

 6、处方审核、调配岗位职责 

三、操作程序

1、药品采购、验收、销售操作规程

2、处方审核、调配、核对操作规程

3、拆零药品操作规程

4、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程

6、营业场所药品陈列及检查操作规程

7、营业场所冷藏药品的存放操作规程

8、计算机系统的操作和管理操作规程

第一部分  质量管理制度

药品采购管理制度

1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；

2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书需明确有效期限。

4严格执行《供货企业和采购品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好供货企业和采购品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

 6购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7购进特国家有专门管理要求的药品应严格执行《国家有专门管理要求的药品管理制度》规定。

药品验收管理制度

    1药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

   2验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

   3验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

    4验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

   4.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

    4.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

    4.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

    4.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

    4.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

    5验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

    6验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

    7对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

    8应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

    9验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

药品陈列检查管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，处方药与非处方应分柜摆放。

4国家有专门管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；

5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

7对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。

8用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

供货企业和采购品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

    2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

    3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

    4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

    5审批首营企业和首营品种的必备资料：

    5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

    5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

    5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

    6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

    7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

    8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

    9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售管理制度

1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。

2认真执行国家的价格，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。

4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。

5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

7国家有专门管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。

8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；

9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。

10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。

11 药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

12拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

13店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

14对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。

15药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。

16做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

处方药销售管理制度

1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

2处方必须有执业医师签名，方可调配。

3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

4处方所列药品不得擅自更改或代用；

5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

6销售国家有专门管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。

7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

药品拆零管理制度

1门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。

2门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。

3拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。

4对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。

5拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

6凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

国家有专门管理要求的药品管理制度

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售。

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

    3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。

    3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售。

    3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

    4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

    5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记。

    6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和机关报告。

药品质量事故处理及报告制度

1药品质量事故的范围：

1．1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。

1．2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。

1．3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。

1．4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。

1．5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。

1．6因药品质量和发错药造成医疗事故的。

1．7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。

3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。

5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品不良反应报告制度

1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

2报告程序和要求：

2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。

2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

3处理措施：

3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

4本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。

5定义：

5．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5. 2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5． 3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5． 3．1导死亡或威胁生命的；

5． 3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5． 3．3导致先天异常或分娩缺陷的。

卫生管理制度

1营业场所的环境卫生管理：

1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；

1．2药品包装应无尘、清洁卫生；

1．3资料样品等陈列整齐、合理；

1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。

1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。

2仓库的环境卫生管理：

2．1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。

2．2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。

2．3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。

2．4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。

2．5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测设备，符合药品验收的卫生要求；

2．6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。

3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

人员健康管理制度

1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。

2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。

3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。

4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。

5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。

7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

人员教育培训制度

1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。

2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。

3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。

4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。

5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。

6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。

7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。

8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、职务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。

9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。

10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

中药饮片经营管理制度

1中药饮片的采购：

1．1应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。

1．2所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

1．3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

1．4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

2中药饮片销售

2．1中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。

2．2配方使用的中药饮片，必须是经加工炮制的中药品种。

2．3配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。

2．4不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。

2．5对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

2．6严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

2．7严格执行物价，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，项目填写全面，字迹清晰。

2．8按配方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。

2．9应对先煎、后下、包煎、况服等特殊用法单注明，并同顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

2．10配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

2．11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

2．12中药饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。

3中药饮片的质量管理

3．1中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

3．2中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。

3．3中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

3．4中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

3．5严把饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装，及时清理格斗，并做好记录。

药品有效期管理制度

1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

    2距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

    3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

    4近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

    5对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

    6对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

    7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

不合格药品管理制度

1不合格药品指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。

2对于不合格药品，不得购进和销售。

3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。

3．1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

3．3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。

3．4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。

4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁；特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。

7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

计算机系统管理制度

1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。

2 操作员发现微机设备有故障， 应立即汇报， 并及时进行检修， 保证设备正常运转。

3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。 

4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。

5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整 洁又舒适的工作环境。

6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物 要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。

7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 

8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP系统无关的操作。

药品追溯管理制度

1、药品质量追溯，是指生产或者经营企业用适宜的方法识别药品，确认药品的类别和状态，对购进、销售药品流向进行控制，实现购进、销售药品流向可追溯。

2、本企业建立以计算机管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系。

3、质量管理人员应当在计算机管理系统建立供货单位基础数据库和药品基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

3.1、供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。

3.2、药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 

4、计算机系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出

库记录，记录应不可更改，并按日备份。

4.1采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 

4.2收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。 

4.3验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。 

4.4库存记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、库存数量、单价、金额等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

5、销售药品时，应对照计算机系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。 

6、销售国家有专门管理要求的药品时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

第二部分 岗位职责

企业负责人职责

1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。

2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。

3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。

4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。

5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。

6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。

7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

8经常与物价监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。

质量负责人岗位职责

1积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及，协助企业主要负责人做好质量管理工作。

2根据企业实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件，并监督执行。

3建立企业的质量管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其质量保证作用。

4负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。

5负责企业全体员工的质量意识的教育和培训，并负责质量管理工作的考核和检查评定。

6完善企业的质量档案管理和信息网络的建立。

7负责质量工作的对外业务联系。

8负责对药品经营企业的首营药品的审批。

药品购进岗位职责

1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。

2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

4购进药品有合法票据。

5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。

6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。

7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。

8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。

质量管理员岗位职责

1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。

2在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。

3在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。

4对药品购进合同中质量条款的实施监督。

5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。

6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。

7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。

9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。

10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。

11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。

药品验收员岗位职责

1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。

2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。

3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。

4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。

5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。

6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。

7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。

8收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。

9负责中药标本的收集和保管。

营业员岗位管理职责

1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。

2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。

3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。

4做好责任区域内的销售，导购。

5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。

6做好药品的防盗和变质工作。

7做好每班的贵重药品和交接工作。

8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。

9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。

10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。

处方审核、调配岗位职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

    3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

第三部分操作规程

药品采购、验收、销售操作规程

（一）药品采购    

    1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

    1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

    1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

    1.1.2营业执照及其年检证明复印件；

    1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

    1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式；

    1.1.5开户户名、开户银行及账号；

    1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

    1.2确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

    1.3审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

    1.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

    1.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

    1.3.3供货单位及供货品种相关资料。

    1.4与供货单位签订质量保证协议。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

    1.4.1明确双方质量责任；

    1.4.2 供货单位应出提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

    1.4.3供货单位应当按照国家规定开具；

    1.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；

    1.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

    1.4.6药品运输的质量保证及责任；

    1.4.7 质量保证协议的有效期限。

    2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。

    3．制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

    4．建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请，成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。

    5．向供货单位索取：应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位专用章原印章、注明税票号码。

（二）药品验收

    1．收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

    2. 药品待验：要将所购进的药品放置于待验区，及时进行验收。冷藏应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至店的冷藏设施中。

    3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货同行单（票）”上盖格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

    4．通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。

    5．验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货同行单（票）”按月装订存档。

（三）药品销售

    1．营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。    

    2．营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。    

    3．对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。    

    4．及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。

    5．对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。

处方审核、调配、核对操作规程

    1、处方审核

    1.1 人员要求：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任，西药师不得审核中药处方。

    1.2审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

    1.3 处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

    2、处方调配

    2.1处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

    3、处方复核

    3.1调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

    3.2调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。

拆零药品操作规程

1、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

2、由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。

3、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。

4、根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。

5、把拆零的药品应放在包装袋。

6、营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和批号。

7、营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好记录。

8、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合格药品的，按不合格药品处理。

9、销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格（或含量），同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。

10、拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管，拆零特殊管理药品的销售应按特殊管理药品要求进行。

中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

1、处方审核

1.1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

1.2、处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

1.3、处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。 

2、处方调配 

    2.1、调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

2.2、调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

2.3、处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

2.4、调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。 

3、处方复核

/3.1、处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

3.2、检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.3、检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。 4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

3.4、调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

国家有专门管理要求的药品销售操作规程

1 国家有特殊管理要求的药品包含的为：《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。

2 销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

营业场所药品陈列及检查操作规程

1药品陈列

1.1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

1.2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2陈列药品检查方法

2.1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

2.3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

2.4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

营业场所冷藏药品的存放操作规程

1冷藏药品的收货、验收操作程序

1.1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

1.2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

2 冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

2.1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2.2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

计算机系统的操作和管理操作规程

1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。、

1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

1.3.负责指导设定系统质量控制功能；

1.4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

1.7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；

1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

1.10.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

1.12.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

2药品的销售管理计算机系统应当符合以下要求：

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；

2.2.依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

2.4.与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；

2.5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；

2.6.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；

2.7.依据质量管理基石眨数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）。能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。