药品(医疗器械)质量验收管理制度

（1）为确保购进药品（医疗器械）的质量，把好药品（医疗器械）的入库质量关，根据有关法律、法规和规章，制定本制度。

（2）药品（医疗器械）质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（3）验收员应根据供货方的合法票据，对到货药品（医疗器械）进行逐批验收。

（4）验收药品（医疗器械）应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般药品（医疗器械）应在到货后一个工作日内验收完毕。

（5）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品（医疗器械）的包装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

   ①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

   ②验收整件药品（医疗器械）包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。

   ③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

  ④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

  ⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

  ⑥特殊管理药品应由双人进行验收。

（6）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

（7）对验收不合格的药品（医疗器械），不得入库。

（8）应做好“质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。