博施立适(吸附无细胞百白破联合疫苗（青少年用）)说明书

【药品名称】

通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗（青少年用）

商品名：博施立适

【生产企业】

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A．

【成份】

本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入铝佐剂制成。

主要成分：白喉类毒素，破伤风类毒素，百日咳抗原（百日咳类毒素，丝状血凝素和百日咳杆菌粘附素）。

每1次人用剂量0.5ml，含：

白喉疫苗效价≥2IU

破伤风疫苗效价≥40IU

百日咳疫苗效价 ≥4.0IU

白喉类毒素（D）2.5Lf

破伤风类毒素（T）5Lf

百日咳抗原

百日咳类毒素（PT）8μg

丝状血凝素（FHA）8μg

百日咳杆菌粘附素（PRN）25μg

吸附氢氧化铝0.3mgAl³⁺

吸附磷酸铝0.2mgAl³⁺

非活性成分：

【作用与适应症】

本品用于预防白喉，破伤风和百日咳疾病。

【规格】

0.5ml/剂

【用法用量】

接种对象：适用于6-12岁儿童。

免疫程序和剂量

本品用于预防白喉，破伤风和百日咳疾病的加强免疫。接种本疫苗顽符合官方推荐的免疫程序。

建议每次深部肌肉注射本品单剂疫苗0.5ml。本品不能与其它疫苗混于同一注射器中进行接种。

从来接种过预防白喉或破伤风疾病疫苗的或未完成初免的个体不应使用本品进行免疫。对于加强剂量产生的免疫反应只发生在之前完成预防百日咳初免或自然感染过百日咳疾病的个体。

根据官方推荐程序需要间隔段时间（通常间隔10年）后再进行预防白喉和破伤风疾病的加强免疫。

【副作用与不良反应】

国外临床研究中大约有3000名受试者接种1剂本品，接种疫苗后，最常见注射部位的局部不良反应（疼痛发红和肿胀），每个临床试验中受试者的发生率在50%-92%。这些不良反应发生在接种后48小时内恢复。

以下列出了所观察到的疑似与接种疫苗有因果关系的不良反应：发生率表示方法：十分常见（≥10%）；常见（>1%和<10%）；偶见（>0.1%和<1%）；罕见（>0.01%和<0.1%）；十分罕见（<0.01%）。

在4岁以上儿童中（N=436名）出现

全身和接种部位不适：

十分常见：注射部位疼痛、红斑和，或肿胀，发热（>37.5℃）

常见：发热（≥39.0℃），注射肢体水肿

代谢和营养紊乱：

常见：厌食

精神系统紊乱：

常见：易激惹

神经系统紊乱：

十分常见：困倦

十分罕见：低张，低反应性发作 *，惊厥 *

胃肠道不适：

偶见：呕吐、腹泻

免疫系统紊乱：

十分罕见：变态反应 *，过敏反应 *

在10岁以上青少年和成人中（N=1551名）出现

全身和接种部位不适：

十分常见：注射部位疼痛、红斑和/或肿胀

常见：发热（>37.5℃）

偶见：发热（≥39.0℃）.注射部位硬结、无菌脓肿、疼痛

十分罕见：注射肢体水肿 *。

神经系统紊乱：

十分常见：头痛

常见：眩晕

偶见：张力过高

胃肠道不适：

偶见：呕吐

肌肉骨骼和结缔组织疾病：

偶见：关节强硬，肌痛

皮肤和皮下组织疾病：

偶见：多汗，瘙痒

血液和淋巴系统疾病：

偶见：淋巴结病

感染：

偶见：咽炎

免疫系统紊乱：

十分罕见：变态反应 *，过敏反应 *

*仅在上市后监测过程中报告的反应。

接种含有破伤风类毒素的疫苗后，罕见报告发生包括上升性麻痹乃至呼吸衰竭（格林-巴利综合征）在内的中枢和外周神经系统疾病。

【禁忌】

对本品任何一种成份（包括辅料）过敏者或以往接种白喉疫苗，破伤风疫苗或百日咳疫苗后出现过敏者禁用本疫苗。

以前接种含百日咳成份疫苗7天内，出现不明原因脑病者禁用本品。

既往接受预防白喉和域破伤风免疫后出现暂时性血小板减少症或神经系统并发症者禁用本品。

【注意事项】

本品免疫前应询问病史（尤其是既往接种史和可能发生的不良反应），并进行临床查体。

与其它所有注射用疫苗样为防止接种本品后可能出现的过敏反应要准备适当的医学监护和急救治疗措施。

本品在任何情况下，都禁止静脉注射。

与其它痘苗样一样，对于患有严重急性发热性疾病的个体应推迟接种本品。然而轻度感染不是禁忌症。

如播种百日咳疫苗后发生以下任何情况，并认为与接种百日咳疫苗相关时，在接种含百日咳成份的本疫苗时要慎重考虑：

接种后48小时内体温≥40.0℃，无其它可确认的原因。

接种后48小时内出现虚脱或类休克状态（低张力-低反应性症状）。

接种后48小时内出现持续的、无法安慰的哭闹时间≥3小时。

接种后3天内出现伴有或不伴有发热的惊厥。

本品在使用前充分振摇至白色均匀混悬液，并肉眼观察是否有外来物和/或外观改变。如观察到以上任何情况，应丢弃疫苗。

本品慎用于有血小板减少症或凝血障碍的个体，因为在肌肉注射后可能发生出血。接种后应在注射部位紧压至少两分钟（不要揉擦）。

有惊厥和惊厥家族史不一定是本品的接种禁忌。

HIV感染者不是接种禁忌，但免疫功能抑制患者接种后可能无法获得预期的免疫反应。

与其他疫苗样一样，并非所有受种者接种本品都能获得保护性免疫反应。

接种本疫苗不会对驾驶和操纵机器的能力产生影响。

【药物相互作用】

目前尚未对本品与其他灭活疫苗或免疫球蛋白同时使用进行研究。

【包装】

单剂量中性玻璃小瓶（Ⅰ型）或配有胶塞的预填充中性玻璃注射器（Ⅰ型）装的注射用悬液（0.5ml）。

包装规格： 1支，10支，20支，25支，50支

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂