博士多他(注射用盐酸克林霉素)说明书

【药品名称】

通用名：注射用盐酸克林霉素

商品名：博士多他

【生产企业】

海南利能康泰制药有限公司

【成份】

本品主要成份为盐酸克林霉素，辅料为醋酸钠，冰醋酸。

【作用与适应症】

本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌（包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等）所致的中、重感染，如吸入性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。

【规格】

按C₁₈H₃₃C_lN₂O₅S计：0.3g；

按C₁₈H₃₃C_lN₂O₅S计：0.45g；

按C₁₈H₃₃C_lN₂O₅S计：0.5g；

【用法用量】

肌内注射或静脉滴注。

成人：

一日0.6～1.2g，分2～4次应用；严重感染：一日1.2～2.4g，分2～4次静脉滴注。

4周及4周以上小儿：一日15～25mg/kg，分3～4次应用；严重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次应用。

本品肌内注射的剂量1次不能超过0.6g，超过此容量应改为静脉给药。静脉给药速度不宜过快，0.6g的本品应加入不少于100ml的输液中，至少滴注20分钟。1小时内输入的药量不能超过1.2g。

【副作用与不良反应】

胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。

血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。

过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等，罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。

静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿，另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克。急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽噎、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

【禁忌】

对本品中任何成份和林可霉素类过敏者禁用

【注意事项】

下列情况应慎用：

胃肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎（本品可引起假膜性肠炎）。

肝功能减退。

肾功能严重减退。

有哮喘或其他过敏史者。

对本品过敏时有可能对其他克林霉素类也过敏。

对实验室检查指标的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。

用药期间需密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，需及时停药并作适当处理。轻症患者停药后即可能恢复；中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效，则应口服甲硝唑250～500mg，一日3次。如复发，可再次口服甲硝唑，仍无效时可改用万古霉素(或者去甲万古霉素)口服，一次125～500mg，每6小时1次，疗程5～10日。

为防止急性风湿热的发生，用本品治疗溶血性链球菌感染时，疗程至少为10日。

本品偶尔会导致不敏感微生物的过度繁殖或引起二重感染，一旦发生二重感染，应立即停药并采取相应措施。

疗程长者，需定期检测肝、肾功能和血常规。

严重肾功能减退和（或）严重肝功能减退，伴严重代谢异常者，采用高剂量时需进行血药浓度监测。

本品不能透过血-脑脊液屏障，故不能用于脑膜炎。

不同细菌对本品的敏感性可有相当大的差异，故药敏试验有重要意义。

使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

同时使用其他药品，请告知医生。

请放置于儿童不能触及的地方。

【药物相互作用】

本品可增强吸入性的神经肌肉阻断现象，导致骨骼肌软弱和呼吸抑制或麻痹（呼吸暂停），在手术中或术后合用时应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。

本品与抗蠕动止泻药、含白陶土止泻药合用，在疗程中甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的假膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长和加剧，故本品不宜与抗蠕动止泻药合用。与含白陶土止泻药合用时，本品的吸收将显著减少，故两者不宜同时服用，需间隔一定时间（至少2小时）。

本品具神经肌肉阻断作用，可增强神经肌肉阻断药的作用，两者应避免合用。本品与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱，为控制重症肌无力的症状，在合用时抗肌无力药的剂量应予调整。

氯霉素或红霉素在靶位上均可置换本品，或阻抑本品与细菌核糖体50S亚基的结合，体外试验显示本品与红霉素具拮抗作用，故本品不宜与氯霉素或红霉素合用。

与阿片类镇痛药合用时，本品的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用可因相加而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹（呼吸暂停）的可能，故必须对病人进行密切观察或监护。

本品不宜加入组份复杂的输液中，以免发生配伍禁忌。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶。0.3g：1瓶/盒；10瓶/盒；20瓶/盒

玻璃管制注射剂瓶。0.45g：10瓶/盒

玻璃管制注射剂瓶。0.6g：1瓶/盒；2瓶/盒；4瓶/盒；10瓶/盒

【药物分类】

其它抗生素