作用和副作用怎么样 替米沙坦片说明书

【药品名称】

通用名：替米沙坦片

商品名：替米沙坦片

【生产企业】

苏州东瑞制药有限公司

【成份】

活性成份:替米沙坦

【作用与适应症】

用于原发性高血压的治疗。

【规格】

40mg

【用法用量】

成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次40mg，每日一次。在20-80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。

肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人：服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。老年人服用本品不需调整剂量。儿童和青少年对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

【副作用与不良反应】

在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为

非常常见（＞1/10）；

常见（＞1/100，＜1/10)；

少见（＞1/1000，＜1/1000；

罕见(＞1/10000，＜1/1000）；

非常罕见（＜1/10000）

全身反应：常见后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）；少见视觉异常、多汗。

中枢和外周神经系统：常见眩晕。

胃肠道系统：常见腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱；少见口干、胃肠胀气肌肉。

骨骼系统：常见关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛；少见腱鞘炎样症状。

精神系统：少见焦虑。

呼吸系统：常见上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。

皮肤和附件系统：常见皮肤异常如湿疹另外。

【禁忌】

对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。妊娠中末期及哺乳者胆道阻塞性疾病患者严重肝功能不全患者严重肾功能不良患者（肌酐清除率＜30ml/分钟）。

【注意事项】

肝功能不全：

本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。

肾血管性高血压：

对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。肾功能不全和肾移植患者

本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率＜30ml/分钟，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。

血容量不足患者：

对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。

与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况：

对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人(如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者)，使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压，高氮血症，少尿，或罕见急性肾功能衰竭。

原发性醛固酮增多：

症抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统的抗高血压药物通常对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此本品不推荐用于该类患者。

主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病：

与使用其他血管扩张剂相同，主动脉瓣或二尖瓣狭窄、阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别注意。

电解质不平衡：高钾血症：

使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药品，可能引起高钾血症，尤其对于肾功能不良和/或心衰及糖尿病患者。但对于有此危险性的患者，服用本品期间，应严密监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物的经验，本品与保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品或其它可升高血钾水平的药物(如肝素)合用可致血钾水平升高，因此与本品合用应谨慎（参见药物相互作用）。

其它：

与血管紧张素转换酶抑制剂相类似，本品与其它血管紧张素拮抗剂的降压效果在黑人低于对其它人种的疗效，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。和其它抗高血压药物一样，对于患有缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗塞或中风。

对驾驶和操作机器的影响：

【药物相互作用】

锂剂锂剂与血管紧张素转换酶抑制剂合用，可引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应。也有个别病例是锂剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用引起的。因此，锂剂和本品合用须慎重。如需合用，则合用期间应监测血锂水平。

有些药物可影响血锂水平或引起高血钾症（如ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、含钾的盐替代品、环胞菌素A或其它药物如肝素钠）：如果本品需与这些药物合用，建议监测血钾水平。基于使用其它影响肾素-血管紧张素系统药物的经验，本品与上述药物合用，可致血钾水平升高（参见注意项）。

药代动力学试验已经研究了本品与地高辛、华法林、氢氯噻嗪、格列苯脲、布洛芬、扑热息痛、氨氯地平等药物的相互作用。可升高地高辛平均波谷血药浓度20%（个别病例升高39%），因此须监测地高辛血浆浓度。

本品可加强其它抗高血压药物的降压效果。其它临床上有意义的相互作用尚不能证实。

基于其药理学特性，下述药物可加强抗高血压药物包括替米沙坦的降压效果：巴氯酚、氨磷汀。另外，酒精、巴比妥类药物、镇静安眠药或抗抑郁剂可增强体位性低血压效应。

当与替米沙坦合用时，辛伐他汀代谢物（辛伐他汀酸）的Cmax有轻度升高（1.34倍）且消除加速。

【包装】

双铝包装，7片/板×1板/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒；7片/板×14板/盒；10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒。

【药物分类】

血管紧张素II拮抗剂的单方制剂