幸露(辛伐他汀胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：辛伐他汀胶囊

商品名：幸露

【生产企业】

山东鲁抗医药股份有限公司

【成份】

辛伐他汀

【作用与适应症】

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，冠心病和脑中风的防治。

【规格】

5mg

10mg

【用法用量】

用法：口服。

用量：

成人常用量： 10～20mg（5mg：2～4粒；10mg：1～2粒；20mg：0.5～1粒），每日1次，晚餐时服用。剂量可按需要调整，但最大剂量不超过每日80mg（5mg：16粒；10mg：8粒；20mg：4粒）。

【副作用与不良反应】

本品最常见的不良反应为胃肠道不适其他还有头痛、皮疹、头晕视觉模糊和味觉障碍。

偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。因此需监测肝功能。

少见不良反应有阳萎、失眠。

罕见的不良反应有肌炎肌痛横纹肌溶解表现为肌肉疼痛乏力发烧井伴有血肌酸磷酸激酶升高肌红蛋白尿等横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。本品与免疫抑制剂叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等台用可增加肌病发生的危险。

有报道发生过肝炎胰腺炎及过敏反应如血管神竖性水肿。

他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应，糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报告，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。

【禁忌】

对辛伐他汀过敏的患者禁用。对其他HMG-CoA还原酶抑制剂过敏者慎用。

有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。

【注意事项】

用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。应用本品时血氨基转移酶可能增高有肝病史者服用本品还应定期监测肝功能试验。

在本品治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎胰腺炎表现时，应停用本品。

应用本品时如有低血压严重急性感染剖伤代谢紊乱等情况须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。

中度肾功能不全时本品剂量可不减少但在严重肾功能不全时（肌酐清除率<30ml／min）应减少剂量，小心使用。

本品宜与食物同服，以利吸收。

饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法加上锻炼和减轻体重等方式．都将优于任何形式的药物治疗。

【药物相互作用】

本品与口服抗凝药台用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。

本品与免疫抑制剂如环孢素，红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。

考来昔泊、考来烯胺可使本品的生物利用度降低故应在服用前者4小时后服用本品。

与他汀类可能产生相互作用的药品包括：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调制药（如吉非本特、苯扎贝特）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸等。

【包装】

铝塑

5mg：10粒/板×1板/盒；

10mg：6粒/板×2板/盒，6粒/板×4板/盒，7粒/板×1板/盒，7粒/板×3板/盒，10粒/板×1板/盒，10粒/板×2板/盒，12粒/板×2板/盒；

【药物分类】

HMG CoA 还原酶抑制剂