作用和副作用怎么样 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书

【药品名称】

通用名：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

商品名：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

【生产企业】

长春长生生物科技股份有限公司

【成份】

本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。本品主要成份为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。含硫柳汞防腐剂。

【作用与适应症】

接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

【规格】

本品为每瓶或每支0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。

【用法用量】

本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。

【副作用与不良反应】

基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见[临床试验])，疫苗组(15μg+30μg，下同)不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位)，其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。

【禁忌】

对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等)，特别是卵清蛋白过敏者。

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。

硫酸卡那霉素过敏者。

【注意事项】

1 .本品严禁静脉注射!

以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。

疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。

用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。

注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。

本品严禁冻结!

特殊人群的使用：

孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。

药物的相互作用与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。

【包装】

预充注射器或西林瓶包装。预充注射器包装：1支/盒。

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂