作用和副作用怎么样 重组乙型肝炎疫苗说明书

【药品名称】

通用名：重组乙型肝炎疫苗

商品名：重组乙型肝炎疫苗

【生产企业】

华北制药金坦生物技术股份有限公司

【成份】

本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)经纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。主要成分：乙型肝炎病毒表面抗原。辅料：氢氧化铝，氯化钠溶液。

【作用与适应症】

接种本疫苗后，可使机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。

【规格】

每瓶1.0ml。10μg，每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAg 20μg。

【用法用量】

于上臂三角肌肌内注射。

全程免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种，新生儿第1针在出生24小时内注射。一般易感者每剂注射使用10μg/瓶或20μg/瓶，新生儿亦可使用20μg/瓶，母婴阻断的新生儿每剂注射20μg/瓶。

【副作用与不良反应】

常见不良反应：一般接种疫苗后24小时内，在注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。

罕见不良反应：

一般接种疫苗后72小时内，可能出现一过性发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解。

接种部位轻、中度的红肿，疼痛，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理。

接种部位可出现硬结，一般1-2个月可自行吸收。

极罕见不良反应：

过敏反应：过敏性皮疹、阿瑟反应。阿瑟反应一般出现在接种后10天左右，局部红肿持续时长，可用固醇类药物进行全身和局部治疗。

过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生，应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。

【禁忌】

已知对该疫苗所含任何组分，包括辅料、甲醛以及硫酸庆大霉素过敏者。

患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

妊娠期妇女。

患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

使用时应充分摇匀，疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗瓶内有异物者均不得使用。

疫苗瓶开启后应立即使用。

应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，一般不再注射第2针。对于母婴阻断的婴儿，如注射第2、3针应遵照医嘱。

严禁冻结。

【包装】

安瓿 1.0ml：20μg，2支/盒、3支/盒。西林瓶 1.0ml：20μg，1支/盒、3支/盒。

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂