作用和副作用怎么样 优诺安(左奥硝唑氯化钠注射液)说明书

【药品名称】

通用名：左奥硝唑氯化钠注射液

商品名：优诺安

【生产企业】

南京圣和药业有限公司

【成份】

本品主药成份为左奥硝唑。

【作用与适应症】

用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：

腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；

盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；

口腔感染：牙周炎、尖周炎、冠周炎、急生溃疡性龈炎等

外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；

脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；

败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。

用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染等。

【规格】

100ml：左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g

【用法用量】

静脉滴注，滴注时间为每瓶（100ml，浓度为5mg/ml）0.5~1小时内滴完，

用量如下：

术前术后预防用药：成人手术前1~2小时静滴1g左奥硝唑，术后12小时静滴0.5g，术后24小时静滴0.5g。

治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5~1g，然后每12小时静滴0.5g，连用5~10天。如患者的症状改善，可以改为口服给药，每次0.5g，每12小时1次

儿童剂量为每日20~30mg/kg体重，每12小时静滴一次。

【副作用与不良反应】

本品Ⅱ期临床试验安全性评价结果：

临床症状体征

不良事件：左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组）136人中有2人发生不良事件，不良事件发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139人中有33人发生不良事件，不良事件发生率23.74%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）。

不良反应：左奥硝氯化钠注射液组（试验组）136人中有2人发3次不良反应，不良反应发生率1.47%；奥硝唑氯化钠注射液（对照组）139人中有30人发生42次不良反应，不良反应发生率为21.58%。两组比较差异有统计学意义（p=0.0000）.

左奥硝唑氯化钠注射液（试验组）136例患者中，不良反应表现为1例轻度食欲下降（0.74%）、2例中度WBC下降（1.47%）。所有不良反应均未采取措施，食欲下降患者第二天即缓解，WBC下降1例在随访检查时已缓解。

奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）139例患者中，不良反应表现为头晕17例（12.23%）、头昏5例（3.6%）、头痛1例（0.72%）、嗜睡10例（7.19%）、乏力1例（0.72%）、呕吐1例（0.72%）、恶心1例（0.72%）、口干2例（1.44%）、胃部不适1例（0.72%）、WBC下降3例（2.16%），其中头晕、嗜睡发生率最高。不良反应中有2例头晕的严重程度为中度，其余不良反应严重程度均为轻度，所有不良反应均未采取针对措施，治疗结束时都自行缓解。

比较两组头晕、嗜睡不良反应发生情况，差异有统计学意义（p<0.01），其余不良反应发生情况两组比较差异没有统计学意义（p>0.05）。

实验室检查

研究中对受试者治疗前后的血液学检查、血生化检查、尿液常规检查等安全数据进行分析。有临床意义异常的实验室检查发现为：

左奥硝唑氯化钠注射液组（试验组）中2例WBC下降，发生率为1.47%；

奥硝唑氯化钠注射液组（对照组）中3例WBC下降，发生率为2.16%。两组比较差异无统计学意义。

另有肝功能等实验室检查异常变化的，临床医生对超过正常值上限20%的病例进行了复查，已恢复正常，分析认为无临床意义，对异常变化不超过正常上限20%患者研究者分析认为无临床意义。

心电图检查

研究中对所有受试者治疗前后的心电图检查进行分析，对所有异常结果判断无临床意义。

本品为奥硝唑的拆分药物，奥硝唑通常具有良好的耐受性，奥硝唑用药期间会出现下列反应：

消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；

神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等；

过敏反应：如皮疹、瘙痒等；

局部反应：包括刺感、疼痛等；

其他：白细胞减少等。

【禁忌】

禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者；

禁用于中枢神经系统有器质性病变的患者，如癫痫患者、各种器官硬化症患者等。

禁用于造血功能低下患者、慢性酒精中毒患者。

【注意事项】

肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。

使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。

本品为奥硝唑的拆分药物，目前仅进行了治疗抗厌氧菌感染（具体病种为盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、根尖周炎）的临床试验，尚未进行预防厌氧菌感染、治疗贾弟虫病及阿米巴感染等的临床试验。

【药物相互作用】

同其它硝基咪唑类药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制用用。

因为有报道奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量，所以此时左奥硝唑也应给予注意。

文献报道，奥硝唑与呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠存在配伍禁忌，左奥硝唑在使用时也应注意。

【包装】

输液瓶装，1瓶/盒。

【药物分类】

其它抗生素