泉奇(注射用重组人白介素-2(I))说明书

【药品名称】

通用名：注射用重组人白介素-2(I)

商品名：泉奇

【生产企业】

山东泉港药业有限公司

【成份】

重组人白介素-2(I)。本品系由含有高效表达人白细胞介素-2(I)[简称人白介素-2(I)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂，不含防腐剂和抗生素。辅料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；十二烷基硫酸钠。

【作用与适应症】

用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制。也可以用于淋巴因子 激活的杀伤细胞的培养。
用于手术、化疗及放疗后的癌症患者的治疗，可加强机体免疫功能。
用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等。
对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【规格】

20万IU/支，50万IU/支，100万IU/支，200万IU/支。
装量：加入2.0ml灭菌注射用水或无菌生理盐水复溶。

【用法用量】

本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水或无菌生理盐水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法 (或遵医嘱)。

全身用药：
1. 皮下(或肌肉)注射：重组人白介素-2(I)20-100万国际单位/次，加2毫升无菌生理盐水溶解，皮下(或肌肉)注射，1~2次/天，15-20天为一疗程。
2. 静脉注射：60-200万国际单位/次，加无菌生理盐水500毫升，滴注时间不少于4小时，每天1次，15-20天为一疗程。
3. 介入动脉灌注：100-200万国际单位/次，2-4周一次，2-4次为一疗程。

【副作用与不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38°C左右)，亦可有寒战高热，停药后3-4小时体温多自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

【禁忌】

对品成份有过敏史的病人；
高热、严重心脏病、低血压者，严重肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者；
重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
1. 持续性室性心动过速；
2. 未控制的心率失常；
3. 胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
4. 心压塞；
5. 肾功能衰竭需透析>72小时；
6. 昏迷或中毒性精神病；
7. 顽固性或难治性癱痫；
8. 肠局部缺血或穿孔；
9. 消化道出血需外科手术。

【注意事项】

本品遵医嘱使用。
药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加无菌生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
药物过量可引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

【药物相互作用】

本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性；糖皮质激素可降低本品的治疗作用；β-受体阻滞剂和其他抗高血压药物能加重本品引起的低血压。

【包装】

玻璃管制瓶、丁基胶塞，5支/盒，1支/盒。

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂