新德路生(重组人白介素-2注射液)说明书

【药品名称】

通用名：重组人白介素-2注射液

商品名：新德路生

【生产企业】

北京四环生物制药有限公司

【成份】

重组人白介素-2

【作用与适应症】

本品为免疫调节剂，用于肿瘤的生物治疗，尤其适用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗，也可以适用于其它恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗。

【规格】

50万IU/0.4ml/瓶、100万IU/0.8ml/瓶；50万IU/0.4ml/支、100万IU/0.8ml/支

【用法用量】

本品应在医生指导下使用。用于癌症治疗，一般可静脉输注、皮下或肌肉注射每日20-100万IU/m²体表面积，每日一次，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射50-100万IU/m²体表面积，每周1-2次，注射2-4周。可与放疗、化疗、手术及其它免疫制剂联合使用。给药剂量需依据病情、年龄及其它相关因素调整，按医嘱使用。

【副作用与不良反应】

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。

【禁忌】

对本品成分有过敏史的病人。

高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

重组人白介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

孕妇慎用

【注意事项】

本品应在医生指导下使用。

药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。

使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。

【药物相互作用】

尚不清楚

【包装】

内包装：西林瓶

外包装：小包装，1瓶/盒，中包装10支/盒、50支/盒。

内包装：预充式注射器

【药物分类】

疫苗/抗血清/免疫制剂