卡波(非那雄胺片)说明书

【药品名称】

通用名：非那雄胺片

商品名：卡波

【生产企业】

北京赛科药业有限责任公司

【成份】

本品活性成份：非那雄胺

【作用与适应症】

本品适用于治疗已雜状的良性前列腺增生症（BPH）：
1. 改善症状。
2. 降低发生急性尿潴留的危险性。
3. 降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

【规格】

5mg

【用法用量】

口服，推荐剂量：每次5毫克（1片），每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【副作用与不良反应】

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。
文献报道：
1. 发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。
2. 产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。
3. 实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

【禁忌】

本品不适用于妇女及儿童。本品禁用于以下情况：
1. 对本品任何成份过敏者。
2. 妊娠和可能怀孕的妇女。

【注意事项】

一般注意事项
1. 使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类的 其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2. 非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
3. 肾功能不全患者不需调整给药剂量。
对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响
1. 非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。
2. 建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。
3. 非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4. 应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治吞的非依从性。
药物/实验室检查相互作用
对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

【药物相互作用】

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。
1. 非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。
2. 其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用酯类、利尿剂、出拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【包装】

铝塑板包装：10片/板，1板/盒。

【药物分类】

用于膀胱或前列腺疾患的药物