作用和副作用怎么样 全泽复(头孢地尼胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：头孢地尼胶囊

商品名：全泽复

【生产企业】

安斯泰来制药（中国）有限公司

【成份】

头孢地尼

【作用与适应症】

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：

咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；

中耳炎、鼻窦炎；

肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；

附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；

乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；

毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；

眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎；

【规格】

0.1g（按C₁₄H₁₃N₅O₅S₂计算）

【用法用量】

口服。

成人服用的常规剂量为一次0.1g， 一日3次。

【副作用与不良反应】

在使用本品治疗的13715 名患者中，有354 例 （2.58%）不良反应（包括实验室数据异常）的报告。主要不良反应为消化道症状（110 例，0.80%），如腹泻或腹痛；皮肤症状（31 例，0.23%），如皮疹或瘙痒。主要的实验室数据异常包括谷丙转氨酶（126 例，0.92%）和谷草转氨酶（ 例，0.65%）升高；嗜酸性粒细胞增多（41 例，0.30%）。

临床不良反应

注：若出现上述症状，应立即停药并进行适当处理。

其它不良反应

皮肤科：可能发生史-约综合征（＜0.1%）或毒性表皮坏死松解症（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜出现红斑/水泡、皮肤感觉紧绷/灼烧/疼痛，应立即停药并进行适当处理。

过敏反应：可能发生过敏反应，如呼吸困难、红斑、血管性水肿、荨麻疹，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理.

休克：可能发生休克，发生率＜0.1%。应严密观察患者，若出现感觉不适感、口内不适感、喘憋、眩晕、便意、耳鸣或出汗等症状，应立即停药并进行适当处理。

血液学：可能发生全血细胞减少症 （＜0.1%）、粒细胞缺乏症（＜0.1%，初期症状为发热、咽喉痛、头痛、不适）、血小板减少症（＜0.1%，初期症状为瘀斑、紫癜）或溶血性贫血（＜0.1%，初期症状为发热、血红蛋白尿、贫血症状）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

结肠炎：可能发生严重的结肠炎 （＜0.1%），如经血便证实的伪膜性结肠炎。应严密观察患者，若出现腹痛或频繁腹泻等症状，应立即停药并进行适当处理。

间质性肺炎或PIE综合征：可能发生经发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X 光检查异常或嗜酸粒细胞增多证实的间质性肺炎或PIE 综合征（＜0.1%）。若出现此类症状，应立即停药并进行适当处理，如使用肾上腺皮质激素类药物。

肾脏疾病：可能发生严重肾脏疾病 （＜0.1%），如急性肾衰竭。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

暴发性肝炎、肝功能异常或黄疸：可能发生严重肝炎（＜0.1%），如伴有明显谷丙转氨酶、谷草转氨酶或碱性磷酸酶升高的暴发性肝炎、肝功能异常 （＜0.1%）或黄疸（＜0.1%）。应严密观察患者，若出现异常情况，应立即停药并进行适当处理。

【禁忌】

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

【注意事项】

根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。

建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3 小时以后再使用铁制剂。

因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。

下列患者应慎重使用

对青霉素类抗生素有过敏史者；

本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg；

患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K 缺乏，要进行严密临床观察）。

对临床检验值的影响

除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict 试剂、Fehling 试剂和Clinitest 试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。

可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。

其它注意事项

【药物相互作用】

本品与下列药物合用时需慎重。药物体征、症状及治疗机制及风险因素铁制剂
由于可能导致头孢地尼的吸收降低约10%，因此建议避免与此类药物合用。如果合用不能避免，二者的给药间隔应大于3小时。本品可与铁离子在肠道中结合，形成一种难以吸收的复合物。华法林钾华法林钾的作用可能加强，但尚无二者相互作用的报告。本品可能抑制肠道细菌产生维生素K。抗酸药（含铝或镁）由于可导致头孢地尼的吸收降低而使其作用减弱，因此应在服用本品2个小时以后方可使用抗酸药物。机制尚不明确。

【包装】

铝塑包装，每盒10粒。

【药物分类】

第三代头孢菌素