维乐福(蔗糖铁注射液)说明书



【药品名称】

通用名：蔗糖铁注射液

商品名：维乐福

【生产企业】

瑞士维福国际公司

【成份】

本品活性成份为蔗糖铁，是注射液制剂。辅料为氢氧化钠和注射用水。

【作用与适应症】

本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：

口服铁剂不能耐受的病人；

口服铁剂吸收不好的病人

【规格】

5ml：100mg铁和1.6g蔗糖

【用法用量】

用法

本品只能与0.9%生理盐水混合使用。

本品不能与其它的治疗药品混合使用。

使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。

只有那些没有沉淀的药液才可使用。

本品的容器被打开后应立即使用：

如果在日光中在40℃~25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1~2.5ml（20~50mg铁），体重>14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重<14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg），应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予余下的药液。

输液：

本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多只能稀释到20ml0.9%生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释到100ml 0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml 0.9%生理盐水中）。药液的滴注速度应为：100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。

静脉注射：

速度为每分钟1ml本品（至少5分钟注射5ml本品），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。

往透析器呈注射：

本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。

用量

用量的计算：

根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：总缺铁量【mg】=体重【kg】×（Hb目标值一Hb实际值）【g/l】×0.24^*+贮存铁量【mg】体重≤35kg：Hb目标值=130g/l贮存铁量=15mg/kg体重体重>35kg：Hb目标值=150g/l贮存铁量=500mg因子0.24=0.0034x0.07xl000（血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg）本品总给药量（ml）=总缺铁量[mgl/20mg/ml本品总给药量（ml）**截图**如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药1~2周后观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。

计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量

根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：如果已知失血量：静脉注射200mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150g/l需补充的铁量【mg]=失血单位量×200或所需本品的量【ml】=失血单位量×10如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。补充铁量【mg】体重[kg】×0.24×（Hb目标值-Hb实际值）【g/l】例如：体重60kg，Hb差值=10g/l=>需补充的铁量≈150mg=>需要7.5ml本品

常用剂量

成年人和老年人：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-lOml（100-200mg铁）。

儿童：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）

最大耐受单剂量

成年人和老年人：

注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过25ml本品（500mg铁），应稀释到500ml 0.9% （w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小时，每周一次。

【副作用与不良反应】

0.5~1.5%患者中，临床研究中观察到的本品最常见药物不良反应（ADR）是一过性味觉改变、低血压、发热和寒战、注射部位反应和恶心。轻度过敏反应不常见。

一般而言，应该谨慎处理过敏反应（见“注意事项”）。

临床研究中报告的下列不良反应与使用本品有关，因此可以假设存在因果关系：

神经系统

常见（大于等于1%，小于10%）：一过性味觉异常（特别是金属味觉）。不常见（大于等于0.1%，小于1%）：头痛;头晕。罕见（大于等于0.01%，小于0.1%）：感觉异常。

心血管系统

不常见：低血压和虚脱：心动过速和心悸。

呼吸器官

不常见：支气管痉挛，呼吸困难。

胃肠道

不常见：恶心，呕吐，腹痛，腹泻。

皮肤和皮下附属器官

不常见：瘙痒，荨麻疹；皮疹，疹病，红斑。

骨骼肌、结缔组织、骨骼

不常见：肌肉痉挛、肌痛。

其他不良药物反应和局部反应

不常见：发热、寒战、潮热：胸痛和胸部压迫感。注射部位刺激，比如浅表性静脉炎、灼烧感和水肿等。罕见：过敏反应（涉及关节痛）；外周性水肿；疲乏；无力；不适。自发报告病例中曾发现下列不良药物反应：单独病例：意识水平降低、头晕眼花，意识紊乱；血管水肿和关节肿胀。

【禁忌】

本品禁止用于：* 非缺铁性贫血* 铁过量或铁利用障碍* 已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

【注意事项】

本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。

非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。

有支气管哮喘，铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。

有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

如果本品注射速度太快，会引发低血压。

谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少量0.9%的生理盐水清洗。

为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摩以避免铁的进一步扩散。

本品不会影响驾驶和机械操作的能力。

【药物相互作用】

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

【包装】

玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。

【药物分类】

二价铁口服制剂