扶他林(双氯芬酸钠肠溶片)说明书

【药品名称】

通用名：双氯芬酸钠肠溶片

商品名：扶他林

【生产企业】

北京诺华制药有限公司

【成份】

活性成份：双氯芬酸钠

【作用与适应症】

炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合征。

非关节性的各种软组织风湿生疼痛如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

痛风急性发作。

急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。

对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体，炎耳。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。

对成年和儿童的发热有解热作用。

【规格】

25mg

【用法用量】

作为常规推荐，剂量应根据个体不同作出调整，并在尽可能短的时间间隔内给予最小有效量。药片应完整吞服，以液体送下不可分割或咀嚼。宜于饭前服用。

成人：

作为常规，最初每日剂量为100-150mg（4片至6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg（3片至4片）。通常将每日剂量分2-3次服用。为了减少夜间疼痛和晨僵发生，日间可用片剂治疗，同时睡前使用栓剂作为辅助（每日剂量最高不超过150 mg）。

对原发性痛经，通常每日剂量需随个体调整，一般为50-150mg（2片至6片），分次服用。最初剂量应是50-100mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）每日。症状一旦出现应立即开始治疗，并持续数日，治疗方案依症状而定。

儿童及青少年：

对1岁或1岁以上的儿童及青少年，根据病情，每日服剂量为0.5-2mg/kg体重，分2-3次服。对青少年型类风湿天节炎，每日剂量最高可达3mg/kg体重，分次服。

最大日剂量为150mg。

由于50mg的扶他林肠溶片剂量较大因此不建议14岁以下的儿童和青少年使用，但可以使用25mg的药物。

【副作用与不良反应】

药物不良反应列表汇总

MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的排在首位。各常见组中药物不良反应按严重程度以降序列出。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMSⅢ）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100-<1/10）；偶见（≥1/1，000-<1/100）罕见（≥1/10，000-<1/1，000）；十分罕见（<1/10，000）。

下列不良反应是扶他林肠溶片和/或其他剂型的双氧芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。

表1

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应的患者。（见【注意事项】和 【副作用与不良反应】）禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。（见【注意事项】和 【副作用与不良反应】）有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见【注意事项】）。妊娠后三个月患者（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药（【见药物相互作用】）。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加尤其是胃肠道出血和穿孔其风险可能是致命的。

针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛，气短、无力言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎（NSAIDs）， 包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的表现和症状。

与其它非甾体类抗炎药相同，服用双氯芬酸钠期间，有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者应当避免驾驶或操作机械。

现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钠与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性抑制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，因此应避免联合用药。

由于双氯芬酸钠含有乳糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：半乳糖不耐受，严重的乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶，既往哮喘。

在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非甾体药物样反应，如哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此，在这些病人中应引起特别的重视（为紧急情况做好准备）。对于对其他物质过敏的患者，如有皮肤反应瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。

对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（如：质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。

与其它非甾体类抗炎药相同，有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。建议对同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（见【药物相互作用】）。

服用双氯芬酸钠期间，由于有严重肝功能损害的患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监护。

与其它非甾体类抗炎药样，包括双氯芬酸，本品可能增加一种或一种以上的肝脏酶的活性。因此长期服用本品时，作为预防措施应该监测肝脏功能。

如果肝病处于活动期或者恶化，或临床症状或体征显示肝脏疾病或肝功能异常，或有其他表现（如嗜酸红细胞增多，皮疹），应停用本品。在使用双氯芬酸过程中肝炎可能在没有任何前驱症状的情况下发生。患肝卟啉症的病人应该引起注意，因为服用本品可能诱发发作。

由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗（包括双氯芬酸）存在关联，心、肾功能不全，有高血压病史，老年患者，接受利尿药或能显著影响肾功能药物治疗的患者以及任何原因引起的实质性细胞外血容积不足的患者，如大手术前后的患者，在用药时应特别小心（见【禁忌】）。作为预防措施，上述患者使用双氯芬酸钠时应当监测肾功能。通常在停药后可以恢复到治疗前状态。

使用包括双氯芬酸在内的非甾体类抗炎药治疗，尤其在高剂量长期用药情况下，可能会导致严重心血管血栓事件（包括心肌梗死和卒中）的风险略有增加。为尽量减小服用非甾体类抗炎药的患者发生心血管不良事件的潜在风险，尤其对于有心血管危险因素者，应在尽可能短的时间内给予最低有效剂量。

与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数。

【药物相互作用】

双氯芬酸钠肠溶片和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。

锂制剂：与锂制剂同时使用，双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。应当检测血浆锂剂水平。

地高辛：与地高辛同时使用，双氧芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。

利尿剂和抗高血压药物：与其它非甾体类抗炎药相似，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物（如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂）联合使用时，抗高血压效果可能会降低。因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其是联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者，因为以上两种药物可增加肾毒性的风险。当与保钾利尿剂联合使用时，可升高血清钾，因此有必要监测血清钾浓度（见【注意事项】）。

其他非甾体类抗炎药及皮质激素：与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药，全身性合并用药时，可能会增加副作用的发生。（见【注意事项】）。

抗凝药及血小板聚集抑制药：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心（见【注意事项】）。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该对接受这样治疗的病人进行密切观察。

选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）：与非甾体粪抗炎药（包括双氯芬酸）合用可能增加胃肠道出血风险（见【注意事项】）。

抗糖尿病药物：临床研究显示，双氯芬酸可以与口服抗糖尿病药物联合使用，而不影响临床疗效。但是也有个别报道，在服用双氯芬酸后可出现血糖过高或过低而调整抗糖尿病药物的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。

甲氨喋呤：在使用甲氨喋呤治疗前后24小时内又服用了非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸）时，甲氨喋呤的血药浓度可能会升高，从而增加毒性。

环孢菌素：双氯芬酸，像其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响可能增加环孢菌素的肾毒性。因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于不使用者。

喹喏酮类抗生素：有个例报道，非甾类抗炎药与喹喏酮类抗生素合用可能产生惊厥。

饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胄肠道不良反应及出血倾向发生率增高。阿司匹林可降低本品的生物利用度。

与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

强效CYP2C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和强效CYP2C9抑制剂（如磺吡酮和伏立康唑）的联合处方。由于强效CYP2C9抑制剂对双氧芬酸代谢的抑制作用，可能引起双氟芬酸血浆浓度峰值及暴露量的显著升高。

【包装】

铝塑包装，10片/板

【药物分类】

非甾体抗炎药