易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊)说明书

【药品名称】

通用名：盐酸洛哌丁胺胶囊

商品名：易蒙停

【生产企业】

西安杨森制药有限公司

【成份】

盐酸洛哌丁胺

【作用与适应症】

止泻药，用于控制急、慢性腹泻的症状。

【规格】

2mg

【用法用量】

本品适用于成人和5岁以上的儿童。

——急性腹泻：起始剂量，成人2粒．5岁以上儿童1粒，以后每次不成形便后服用1粒。

——慢性腹泻：起始剂量，成人2粒．5岁以上儿童1粒，以后可调节每日剂量以维持每日1-2次正常大便。一般维持剂量每日1-6粒。

【副作用与不良反应】

不良反应轻，可出现过敏如皮疹等．消化道症状如便秘、口干、腹胀、食欲不振、胃肠痉挛、恶心、呕吐．以及头晕、头痛、乏力等。

临床试验数据

不良事件汇总如下（无论是否因用药引起）：

急性腹泻患者的不良事件

发生率在1.0%以上、盐酸洛哌丁胺组发生率至少与安慰剂组相当的不良事件列于下表：

发生率在1.0%以上的、安慰剂组发生率大于盐酸洛哌丁胺组的不良事件有：口干、胃肠胀气、腹部痉挛和绞痛。

慢性腹泻患者的不良事件

发生率在1.0%以上、盐酸洛哌丁胺组发生率至少与安慰剂组相当的不良事件列于下表：

发生率在1.0%以上的、安慰剂组发生率大于盐酸洛哌丁胺组的不良事件有：恶心、呕吐、头痛、胃肠胀气、腹痛、腹部痉挛和绞痛。

76项对急慢性腹泻患者进行的对照或开放性研究中的不良事件所有研究中发生率在1.0%以上的不良事件列于下表：

上市后经验

以下自发报告的不良事件按机体系统及报告频率顺序排列：

很常见(＞1/10)；常见(＞1/100， ＜1/10)；少见(＞1/1000，＜1/100)：罕见(＞1/10000，＜1/1000)：非常罕见（＜1/10000)，包括个别报告。

所列频率仅反映了不良事件报告的发生率，并不能体现如临床试验和流行病学研究中显示的实际发生率。

皮肤及皮下组织异常

非常罕见：皮疹，荨麻疹和瘙痒。

有个别血管性水肿、疱疹（包括Stevens-Johnson综合征）、多形红斑和中毒性表皮坏死症的报告。

免疫系统异常

有个别过敏反应的报告，其中极个别出现严重过敏反应（包括过敏性休克）和类过敏反应。

胃肠道异常

非常罕见：腹痛、肠梗阻、腹胀，恶心、便秘、呕吐、巨结肠（包括中毒性巨结肠）、胃胀和消化不良。

肾脏及泌尿器官异常

有尿潴留的个别报告。

精神系统异常

非常罕见：困倦。

神经系统异常

非常罕见：意识丧失、意识水平降低、头晕。

【禁忌】

禁用于已知对本品过敏者。

本品不应作为以下疾病的主要治疗方法：

主要症状为高热和脓血便的急性细菌性痢疾

急性溃疡性结肠炎 沙门菌属、志贺菌属或弯曲杆菌属等侵入性病原体引起的细菌性小肠结肠炎

使用广谱抗菌素引起的伪膜性肠炎

一般情况下，由于抑制肠蠕动可能导致肠梗阻、巨结肠和中毒性巨结肠时，不应使用本品。如发生便秘、腹胀和肠梗阻，应立即停用本品。

【注意事项】

腹泻患者，尤其是儿童，经常发生水和电解质丢失，补充水和电解质是最重要的治疗措施。

对于急性腹泻，如服用本品48小时后，临床症状无改善，应停用本品，建议咨询医生。

艾滋病患者使用本品治疗腹泻时．如出现腹胀的早期症状，应停止本品的治疗。曾有个别艾滋病患者使用盐酸洛哌丁胺治疗病毒及细菌引起的传染性结肠炎而出现中毒性巨结肠的报道。

虽然尚无本品在肝功能障碍患者体内的药代动力学资料，但由于本品有较高的首过代谢特性，肝功能障碍可能导致药物相对过量，应注意中枢神经系统毒性反应症状。

由于本品的大部分可以代谢，代谢产物和原形药物经粪便排泄，因此肾病患者不需进行剂量调整。

本品治疗腹泻时，可能出现乏力、头晕或困倦的症状。因此在驾驶和操作机器时，应予以注意。

请置于儿童不易拿到处。

【药物相互作用】

临床前资料显示洛哌丁胺是P-糖蛋白前体，洛哌丁胺（单剂量16mg）与奎尼丁、利托那韦等P-糖蛋白抑制剂合用可导致洛哌丁胺血浆浓度增加2-3倍。在给予临床推荐剂量（日剂量2-16mg)的洛哌丁胺时，其与P-糖蛋白抑制剂的此种药动学相互作用的临床相关性尚不清楚。

【包装】

铝塑水泡板包装：6粒/板/盒，2×6粒/板/盒，20粒/板/盒。

【药物分类】

止泻药