诺和锐30特充(门冬胰岛素30注射液)说明书

【药品名称】

通用名：门冬胰岛素30注射液

商品名：诺和锐30特充

【生产企业】

丹麦诺和诺德公司

【成份】

1ml 混悬液含100 单位（100U）的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素（相当 于3.5mg），比例为30：70。其活性成分为门冬胰岛素（通过基因重组技术，利用 酵母生产的）。

【作用与适应症】

用于治疗糖尿病。

【规格】

100 单位/毫升，3 毫升/支（特充）。

【用法用量】

用量

本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情来决定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。

在2型糖尿病患者中，本品可以作为单一疗法治疗。对于单独使用口服降糖药不足以控制血糖的患者，本品可与口服降糖药合并用药。

如何起始治疗

从未使用过胰岛素的患者：在2型糖尿病患者中，本品的推荐早餐前6单位，晚餐前6单位。本品开始时也可以每日一次给药，晚餐前12单位。

如何转换为本品治疗

当患者由双时相人胰岛素转为本品治疗时，最初可采用相同剂量和方案。然后根据个体需调整剂量（见下文剂量调整指南）。与所有胰岛素产品相同，建议在治疗转换以及其后最初数周内加强血糖监测。

如何强化治疗

本品可由每日一次强化至每日两次治疗。本品每日一次使用当剂量达到30单位时，通常推荐转为每日两次给药，将剂量等分（50：50）在早餐前和晚餐前给药。

本品由每日两次转为每日三次治疗：将每日两次给药方案的早餐前分到早餐和午 餐前给药，从每日两次给药方案转为每日三次给药方案。

如何调整剂量

根据之前3天内最低餐前血糖水平调整本品的剂量。

在调整餐时注射剂量后需重新测定血糖水平。

可每周调整一次剂量，直至达到目标HbA1c。

如近期曾发生低血糖，不可调高剂量。

如其患者增加体力活动、改变日常饮食或伴发其他疾病时，可能需要调整剂量。

建议按下面的剂量调整指南进行剂量调整：

特殊人群

与所有胰岛素产品相同，对于特殊人群，应加强血糖监测，斌根据个体需要调整本品剂量。

老年患者用药：本品可用于老年人；但在75岁以上的患者中，本品与口服降糖药联合治疗的经验有限。

肝肾损害：肾功能或者肝功能损害时，患者对胰岛素的需要量可能减少。

儿童用药：当优先考虑使用预混胰岛素时，本品可用于10岁及以上的儿童和青少年。6-9 岁儿童临床数据有限。本品尚未在6 岁以下儿童中进行研究。

用法

本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌肉注射。

本品也不可用于胰岛素泵。

本品经皮下注射，部位可选在大腿或腹壁。如方便也可选择臀部或三角肌区域。 注射点因在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险，像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度、及运动量均会影响其作用时间。

本品比双时相人胰岛素起效更快，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。

处置和其他处理中的特殊注意事项

针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。

重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。

应向患者强调本品在使用前应立刻重新混匀的重要性。

不得使用冷冻过的本品。

建议患者每次注射后丢弃针头。

患者如何使用本品的说明：

不得使用本品的情况：

如您对门冬胰岛素或者本品所含任何其他成分过敏。

如您可疑发生低血糖（见低血糖）。

本品不可用于胰岛素泵 笔芯或含笔芯的装置坠落、损坏或挤压。

如果本品贮藏不当或被冷冻。

如果本品经混匀操作后不呈均匀的白色雾状。

如果混匀操作后笔芯内出现块状物，或有呈霜冻状的白色固体颗粒粘在笔芯底部或瓶壁上。

使用本品前

检查标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。

为防止污染，每次注射应始终新针头。

针头和本品仅供一人专用。

本品用于皮下注射。本品决不能静脉或者肌肉注射。请保证注射点在同一注射区域内轮换，以降低发生硬结或者皮肤损伤风险。患者自行注射的最佳部位为：腹壁、大腿前侧或上臂。腹壁给药起效更快。您需要保持定期测量血糖。

如何使用本品

请仔细阅读并遵守本说明所附操作指南。

【副作用与不良反应】

安全性总结

患者使用本品时发生的不良反应主要与胰岛素药理学作用有关。

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。低血糖发生的频率随患者人群，剂量方案和血糖控制水平的不同而变化，见下文章节c。

胰岛素治疗初期阶段，可能发生屈光不正、水肿和注射部位反应（注射部位 疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒）。这些反应通常为一过性。快速改善血糖控制水平可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。尽管快速改善血糖控制的胰岛素强化治疗可能会暂时性恶化糖尿病视网膜病 变，但长期改善血糖控制可以降低糖尿病视网膜病变进展风险。

不良反应列表

根据临床试验资料、按照MedDRA系统器官分类的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：十分常见（大于等于1/10）；常见（大于等于1/100， 小于1/10）；偶见（大于等于1/1000，小于1/100）；罕见（大于等于1/10， 000，小于1/1000）；十分罕见（小于1/10，000）；未知（无法根据现有数据估计发生频率）。

特定的不良反应描述

过敏反应

全身性过敏反应（症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、和血压下降）十分罕见，但可能危及生命。

低血糖

低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。

严重的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑损伤甚至死亡。低血糖症状通常为突然发生，可能包括出冷汗。皮肤湿冷、疲劳、紧张或颤抖、焦虑、异常疲倦或虚弱、神志不清、注意力集中困难、嗜睡、过度饥饿、视力改变、头痛、恶心、和心悸。

临床试验表明。低血糖发生的频率随患者人群，剂量方案和血糖控制水平的不同而变化。在临床试验期间，门冬胰岛素与人胰岛素相比，低血糖的总体发生概率没有差异。

脂肪代谢障碍

脂肪代谢障碍报告为偶见不良反应。注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。

【禁忌】

对门冬胰岛素或本品中所含任何其他成份过敏（参见【成份】）

低血糖发作时。

【注意事项】

特殊警告与使用注意事项

由于在跨时区旅行时，患者要在不同的时间使用胰岛素和进餐，请在旅行前征求医生的意见。

高血糖

本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。通常，高血糖的最初症状是在数小时或数日内逐渐发生的。 包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤潮红、干燥、口干、食欲减退以及呼气有丙酮味，在1型糖尿病患者中，未经治疗的高血糖时间最后总会导致酮症酸中毒，这可能是致命的。

低血糖

患者漏餐或进行无计划、高强度的体力活动、可能导致低血糖。

如果胰岛素使用 剂量与高于需要量，就可能发生低血糖（见【副作用与不良反应】与【药物过量】）。

与双时相人胰岛素相比，本品在注射后6个小时内有更为显著的降血糖作用。这可能选药根据患者个体情况，通过调整胰岛素剂量和/或调整进餐来降低低血糖风险。

血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意。病程很长的糖尿病患者中，常见的低血糖先兆症状可能消失。

强化血糖控制可能会增加低血糖发作的可能性，因此，在增加剂量的过程中需要 特别注意（见用量）。

由于本品紧邻餐时注射，起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否延迟食物吸收。

伴有其他疾病时，特别是感染时，通常患者的胰岛素需要量会增加。伴发肾脏、 肝脏疾病及影响肾上腺、垂体或甲状腺的疾病，可能需要改变胰岛素剂量。

患者换用不同类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。

由其他胰岛素转为本品治疗

患者换用另一种类型或者品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：胰岛素规格、品牌（生产厂）、类型、种类（人胰岛素或胰岛素类似物）和/或生产工艺。患者从其他胰岛素转用本品后，可能需要调整每日注射次数或改变原来的剂量。如果需要调整剂量，则可以再首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。

注射部位异常

同所有胰岛素治疗一样，使用本品可能发生注射部位异常，包括疼痛、发红、荨麻疹、炎症、瘀青、肿胀和瘙痒。在同一注射区域内不断轮换注射点可能有助于减少和预防此类反应的。注射部位反应通常于数日至数周内自行缓解。在很少的病例中可能因注射部位异常而需中断本品治疗。

噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合

当噻唑烷二酮类药物与胰岛素联合应用时，曾报告有充血性心力衰竭病例发生，尤其是在有发生充血性心力衰竭危险因素的患者中。当联合使用噻唑烷二酮类药物与胰岛素类药品治疗时需要考虑此种风险的可能性。如将两种药物联合应用，应观察患者是否出现充血性心力衰竭体征与症状，如体重增加和水肿，如发生任何心脏病症状的恶化，应停用噻唑烷二酮类药物。

运动员慎用。

对驾驶或机械操作能力的影响

低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力会受损，会造成危险（如驾驶汽车和操作机械的过程中）。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

【药物相互作用】

与其他药物的相互作用及其他形式的相互作用

已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。

可能会减少胰岛素需要量的药物：

口服抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOls）， β-受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，合成类固醇和磺胺类药物。

可能会增加胰岛素需要量的药物：

口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，拟交感神经药，生长激素和达那唑。 、β-受体阻滞剂可掩盖低血糖的症状。奥曲肽/兰瑞肽可能会增加或减少胰岛素需要量。酒精可以增强或减弱胰岛素的降糖作用。

【包装】

预先装有玻璃（I型）笔芯的一次性多剂量注射笔（塑料）。其中的笔芯装有3ml混悬液，一端使用橡胶活塞（溴化丁基）密封，另一端使用橡胶（溴化丁基/聚异戊二烯）密封。笔芯内含有玻璃球以帮助混匀胰岛素。每支预填充笔装有3ml每盒一支。

【药物分类】

胰岛素制剂