恒宜(阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊)说明书



【药品名称】

通用名：阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊

商品名：恒宜

【生产企业】

江苏恒瑞医药股份有限公司

【成份】

阿司匹林，双嘧达莫

【作用与适应症】

本品适用于已有短暂脑缺血发作或血栓形成所致缺血性脑卒中患者，降低脑卒中或脑卒中再发的危险。

【规格】

每粒含双嘧达莫200mg、阿司匹林25mg。

【用法用量】

口服，成人每次1粒（阿司匹林25mg和双嘧达莫200mg），每日二次，早晚各服一次。可与食物同服，也可分开。

本品应整粒吞服，不能咀嚼。

【副作用与不良反应】

在国外进行的为期24个月的多中心双盲、随机对照的临床研究中观察了本品的安全性。其中发生在1%以上的不良事件如下：

表1：临床不良事件

不良事件分 组阿司匹林双嘧缓释双嘧达莫阿司匹林安慰剂达莫缓释胶囊总人数165016541919至少发生一种不良事件的病人1319(79.9%)1305(78.9%)1323(80.2%)1304(79.1%)中枢、外围神经系统异常头痛7(39.2%)634(38.3%)558(33.8%)543(32.9%)惊厥28(1.7%)15(0.9%)28(1.7%)26(1.6%)胃肠系统异常消化不良303(18.4%)288(17.4%)299(18.1%)275(16.7%)腹痛2(17.5%)255(15.4%)262(15.9%)239(14.5%)恶心2(16.0%)254(15.4%)210(12.7%)232(14.1%)腹泻210(12.7%)257(15.5%)112(6.8%)161(9.8%)呕吐138(8.4%)129(7.8%)101(6.1%)118(7.2%)直肠出血26(1.6%)22(1.3%)16(1.0%)13(0.8%)黑便31(1.9%)10(0.6%)20(1.2%)13(0.8%)痔疮16(1.0%)13(0.8%)10(0.6%)10(0.6%)胃肠出血20(1.2%)5(0.3%)15(0.9%)7(0.4%)全身性异常疼痛105(6.4%)88(5.3%)103(6.2%)99(6.0%)疲劳95(5.8%)93(5.6%)97(5.9%)90(5.5%)背痛76(4.6%)77(4.7%)74(4.5%)65(3.9%)意外损伤42(2.5%)24(1.5%)51(3.1%)37(2.2%)不适感27(1.6%)23(1.4%)26(1.6%)22(1.3%)虚弱29(1.8%)19(1.1%)17(1.0%)18(1.1%)晕厥17(1.0%)13(0.8%)16(1.0%)8(0.5%)精神系统异常健忘症39(2.4%)40(2.4%)57(3.5%)34(2.1%)精神错乱18(1.1%)9(0.5%)22(1.3%)15(0.9%)畏食19(1.2%)17(1.0%)10(0.6%)15(0.9%)嗜睡20(1.2%)13(0.8%)18(1.1%)9(0.5%)骨骼肌肉系统异常关节痛91(5.5%)75(4.5%)91(5.5%)76(4.6%)关节炎34(2.1%)25(1.5%)17(1.0%)19(1.2%)关节病18(1.1%)22(1.3%)13(0.8%)14(0.8%)肌痛20(1.2%)16(1.0%)11(0.7%)11(0.7%)呼吸系统异常咳嗽25(1.5%)18(1.1%)32(1.9%)21(1.3%)上呼吸道感染16(1.0%)9(0.5%)16(1.0%)14(0.8%)心血管系统心衰26(1.6%)17(1.0%)30(1.8%)25(1.5%)血小板、出凝血系统异常出血52(3.2%)24(1.5%)46(2.8%)24(1.5%)鼻出血39(2.4%)16(1.0%)45(2.7%)25(1.5%)紫癜23(1.4%)8(0.5%)9(0.5%)7(0.4%)肿瘤肿瘤28(1.7%)16(1.0%)23(1.4%)20(1.2%)红细胞异常贫血27(1.6%)16(1.0)19(1.2%)9(0.5%)

表2：引起用药中断的不良事件

不良事件分 组AG阿司匹林双嘧缓释双嘧达莫阿司匹林安慰剂达莫缓释胶囊总人数165016541919至少发生一种不良事件的病人417(25%)419(25%)318(19%)352(21%)头痛165(10%)166(10%)57(3%)69(4%)眩晕85(5%)97(6%)69(4%)68(4%)恶心91(6%)95(6%)51(3%)53(3%)腹痛74(4%)(4%)56(3%)52(3%)消化不良59(4%)61(4%)49(3%)46(3%)呕吐53(3%)52(3%)28(2%)24(1%)腹泻35(2%)41(2%)9(<1%)16(<1%)脑卒中39(2%)48(3%)57(3%)73(4%)短暂缺血发作35(2%)40(2%)26(2%)48(3%)心绞痛23(1%)20(1%)16(<1%)26(2%)

发生率在1%以下的不良事件如下：

全身：过敏，发热。

心血管：低血压。

中枢神经系统：昏迷，头昏、感觉异常、脑出血、颅内出血、蛛网膜下腔出血。

胃肠：胃炎、溃疡、胃穿孔。

听觉和前庭障碍：耳鸣、耳聋、高频听力丧失的病人可能感觉不到耳鸣，因此对于此种病人耳鸣不能作为水杨酸中毒的临床指标。

心率和心律失常：心动过速、心悸、心律失常、室上性心动过速。

肝胆系统异常：胆石症、黄疸、肝功能异常。

营养代谢异常：高血糖、口干。

血小板，出血、凝血异常：血肿，齿龈出血。

精神异常：易激动。

生殖：子宫出血。

呼吸：呼吸急促、哮喘、支气管痉挛、咯血、肺水肿。

感觉异常：味觉丧失。

皮肤和附件异常：搔痒，荨麻疹。

泌尿生殖系统异常：肾功能不全和衰竭、血尿。16、血管：潮红。

以下为文献报道的或是上市后使用中发现的有关双嘧达莫和阿司匹林的不良反应：

全身：低体温、胸痛。

心血管：心绞痛。

中枢神经系统：脑水肿。

体液和电解质：高钾血症、代谢酸中毒、呼吸性碱中毒、低钾血症。

胃肠道：胰腺炎、雷伊综合征、呕血。

听觉和前庭障碍：耳聋。

过敏：急性过敏、喉水肿。

肝胆系统异常：肝炎、肝功能衰弱。

肌肉骨骼：横纹肌炎。

代谢与营养异常：低血糖、脱水。

血小板、出血、凝血障碍：凝血酶原时间延长、弥漫性血管内凝血、凝血障碍、血小板减少。

生殖系统：孕期及产程延长、死胎、新生儿低体重、产前产后出血。

呼吸系统：呼吸过缓、呼吸困难。

皮肤及附件异常：皮疹、脱发、血管性水肿、斯-约二综合征。

泌尿生殖系统：间质肾炎、乳头坏死、蛋白尿。

血管：变应性脉管炎。

还有些不良事件与用药的因果关系还不明确：如畏食、先天性贫血、各类血细胞减少、血小板增多。

【禁忌】

下列患者禁用：

对阿司匹林或双嘧达莫过敏者；已知对其它非甾体抗炎药过敏者；具有哮喘、过敏性鼻炎和鼻息肉患者；胃十二指肠溃疡或其它原因引起消化道出血的患者；患出血性疾病及有出血危险的患者；口服抗凝剂（如肝素、双香豆素、氨苄喹哌啶及尿素）类药物患者；孕妇及哺乳期妇女。

【注意事项】

肝、肾功能不全者慎用；

有消化道溃疡病史的患者慎用；

患 严重冠状动脉疾病（如不稳定心绞痛或新近发生的心肌梗塞等的患者）慎用；

在服药期间应避免饮酒，以防出血的发生；

在服药期间应密切关注和警惕与消化道溃疡和出血相关的症状，如腹痛、呕血、黑便等，早期发现消化道溃疡和出血，及时就诊和停药；

在服药期间不宜进行外科手术，以免发生大出血；

低血压患者慎用；

患有痛风、月经过多的患者应酌情慎用。

【药物相互作用】

腺苷：已有文献报道，双嘧达莫可提高腺苷的血药浓度及心血管的作用。需要时应调整腺苷的剂量。

血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂：阿司匹林间接作用于肾素-血管紧张素转换通道，与阿司匹林共同给药，ACE抑制剂的降钠及降血压作用降低。

乙酰唑胺：阿司匹林与乙酰唑胺共用时，由于它们在肾小竞争性排泄，可导致乙酰唑胺血清浓度升高。

抗凝剂治疗(肝素和华法令)：使用抗凝剂治疗的病人，因药物间相互作用及对血小板的影响，加大了出血的危险性。阿司匹林可置换与蛋白结合的华法令，导致延长了凝血时间及出血时间。阿司匹林增加肝素的抗凝活性，加大了出血的危险。

抗惊厥药：水杨酸可置换蛋白结合的苯妥英和丙戊酸，导致苯妥英的总浓度降低及提高血清丙戊酸水平。

β-阻断剂：与阿司匹林同服，抑制肾前列腺素，导致降低肾血流，降低β-阻断剂的降压效果。

乙酰胆碱酯酶抑制剂：双嘧达莫可抵消乙酰胆碱酯酶抑制剂的抗乙酰胆碱酯酶的效果，因此，有可能加重肌无力。

甲氨蝶呤：水杨酸可抑制甲氨蝶呤的肾清除，引起骨髓毒性，特别是在老年人或肾功能不全者。

利尿剂：在肾脏和心血管疾病患者中合用阿司匹林和利尿剂时，可能会减低利尿剂的疗效。

非甾体抗炎药（NSAIDs）：阿司匹林与其它非甾体抗炎药合用，可能增加出血或导致肾功能降低。

口服降糖药：中等剂量的阿司匹林可增加降糖药的有效性，导致低血糖。

抗痛风药(丙磺舒及苯磺唑酮)：水杨酸可消除抗痛风药的促尿酸排泄作用。

【包装】

铝塑包装，每板10粒。

【药物分类】

非甾体抗炎药